Estudio de Miravirsen en pacientes con respuesta nula a interferón alfa pegilado más ribavirina con hepatitis C crónica
3 de enero de 2014 actualizado por: Santaris Pharma A/S
Un ensayo clínico de fase 2, abierto, de miravirsen sódico en sujetos con respuesta nula a interferón alfa pegilado más ribavirina con infección por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (CHC)
El propósito de este estudio abierto es evaluar la seguridad, la actividad antiviral y la farmacocinética de 9 inyecciones subcutáneas de monoterapia con miravirsen (5 dosis semanales durante 5 semanas, seguidas de 4 dosis adicionales una vez cada dos semanas durante 7 semanas) durante un total de 12 semanas de tratamiento.
Los sujetos inscritos en este estudio están infectados crónicamente con el genotipo 1 del VHC y no responden al tratamiento con peg IFNα/RBV.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigation de Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la hepatitis C crónica
- VHC genotipo 1
- IMC 18-38 kg/m2
- Respondedor nulo a interferón alfa pegilado y ribavirina
Criterio de exclusión:
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad hepática significativa además de la hepatitis C
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática descompensada o características clínicas actuales
- Evidencia histológica de cirrosis hepática
- Diagnóstico médico clínicamente significativo concurrente (que no sea CHC)
- Condiciones sociales concurrentes (p. drogas de abuso, exceso de alcohol, viviendas deficientes)
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Participó en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del medicamento del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miravirsen sódico
Miravirsen se dosificará en inyecciones subcutáneas únicas.
Los sujetos recibirán 5 dosis semanales de 7 mg/kg y luego 4 dosis cada dos semanas de 5 mg/kg.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final de la terapia.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con una respuesta virológica sostenida 12 y 48 semanas después del final de la terapia.
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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La proporción de sujetos con niveles indetectables de ARN del VHC al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles de ARN del VHC desde el inicio a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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La proporción de sujetos que experimentan falla virológica a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio (química clínica, hematología, análisis de orina).
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de resistencia viral al inicio y durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 60 semanas
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Los sitios de siembra de miR-122 en el ARN del VHC de sujetos en la línea de base y después de la ruptura o recaída viral se someterán a un análisis de secuencia genotípica.
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60 semanas
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Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La farmacocinética plasmática de los niveles de miravirsen se determinará hasta 2 horas después de la dosis el día 1, hasta 24 horas después de la dosis los días 29 y 84, y antes de la dosis para todas las demás visitas del período de tratamiento.
Además, se evaluará la farmacocinética plasmática en todas las visitas de seguimiento hasta la semana 28.
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28 semanas
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Farmacocinética de la orina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis el día 29 y el día 84
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Hasta 24 horas después de la dosis el día 29 y el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SPC3649-207
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