Estudo de miravirsen em indivíduos com resposta nula ao interferon alfa peguilado mais ribavirina com hepatite C crônica
3 de janeiro de 2014 atualizado por: Santaris Pharma A/S
Um ensaio clínico de fase 2, aberto, de Miravirsen Sodium em resposta nula ao interferon alfa peguilado mais ribavirina em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (CHC) genótipo 1
O objetivo deste estudo aberto é avaliar a segurança, a atividade antiviral e a farmacocinética de 9 injeções subcutâneas de monoterapia com miravirsen (5 doses semanais durante 5 semanas, seguidas de mais 4 doses uma vez a cada duas semanas durante 7 semanas) durante um total de 12 semanas de tratamento.
Os indivíduos inscritos neste estudo estão cronicamente infectados com o genótipo 1 do VHC e não respondem ao tratamento com terapia peg IFNα/RBV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigation de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hepatite C crônica
- genótipo 1 do VHC
- IMC 18-38 kg/m2
- Resposta nula ao interferon alfa peguilado e ribavirina
Critério de exclusão:
- Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença hepática significativa além da hepatite C
- Histórico médico de doença hepática descompensada ou características clínicas atuais
- Evidência histológica de cirrose hepática
- Diagnóstico médico concomitante clinicamente significativo (exceto CHC)
- Condições sociais simultâneas (por exemplo, drogas de abuso, excesso de álcool, más condições de vida)
- Doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Participou de um estudo de medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da medicação do estudo
- História de reações alérgicas a medicamentos clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miravirsen sódico
Miravirsen será administrado em injeções subcutâneas únicas.
Os indivíduos receberão 5 doses semanais de 7 mg/kg, em seguida, 4 doses a cada duas semanas de 5 mg/kg.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com resposta virológica sustentada 24 semanas após o fim da terapia.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com resposta virológica sustentada 12 e 48 semanas após o término da terapia.
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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A proporção de indivíduos com níveis indetectáveis de RNA do VHC no final do tratamento.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nos níveis de RNA do HCV desde a linha de base ao longo do estudo.
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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A proporção de indivíduos que apresentam falha virológica ao longo do estudo.
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e avaliações laboratoriais (química clínica, hematologia, urinálise).
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de resistência viral na linha de base e ao longo do estudo.
Prazo: 60 semanas
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Os locais de sementeira do miR-122 no RNA do VHC dos indivíduos na linha de base e após o avanço ou recaída viral serão submetidos à análise da sequência genotípica.
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60 semanas
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Farmacocinética plasmática
Prazo: 28 semanas
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A PK plasmática para os níveis de miravirsen será determinada até 2 horas após a dose no Dia 1, até 24 horas após a dose nos Dias 29 e 84, e pré-dose para todas as outras consultas do período de tratamento.
Além disso, a farmacocinética plasmática será avaliada em todas as visitas de acompanhamento até a semana 28.
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28 semanas
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Farmacocinética da urina
Prazo: Até 24 horas após a dose no dia 29 e no dia 84
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Até 24 horas após a dose no dia 29 e no dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- SPC3649-207
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