이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염을 앓고 있는 Pegylated Interferon Alpha와 Ribavirin 피험자에 대한 Null 반응자에 대한 Miravirsen 연구

2014년 1월 3일 업데이트: Santaris Pharma A/S

만성 C형 간염(CHC) 바이러스 유전자형 1형 감염이 있는 Pegylated-Interferon Alpha Plus Ribavirin 피험자에 대한 Null 반응자에서 Miravirsen Sodium의 2상 공개 라벨 임상 시험

이 오픈 라벨 연구의 목적은 미라비르센 단일 요법의 9회 피하 주사(5주 동안 매주 5회 투여 후 7주 동안 격주로 1회 추가 4회 투여)의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 총 12주 치료. 이 연구에 등록된 피험자는 HCV 유전자형 1형에 만성적으로 감염되어 있으며 페그 IFNα/RBV 요법으로 치료에 대한 무반응자입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염의 진단
  • HCV 유전자형 1
  • BMI 18-38kg/m2
  • 페길화 인터페론 알파 및 리바비린에 대한 무효 반응자

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • C형 간염에 더해 중대한 간 질환
  • 보상되지 않은 간 질환 병력 또는 현재 임상 특징
  • 간경변의 조직학적 증거
  • 동시 임상적으로 중요한 의학적 진단(CHC 제외)
  • 동시에 발생하는 사회적 조건(예: 약물 남용, 알코올 남용, 열악한 주거 시설)
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병
  • 연구 약물을 시작하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 연구에 참여
  • 임상적으로 유의한 알레르기 약물 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미라비르센 나트륨
Miravirsen은 단회 피하주사로 투여됩니다. 피험자는 7mg/kg을 매주 5회 투여한 다음 5mg/kg을 격주로 4회 투여합니다.
의약품: 미라비르센 나트륨
피하 주사
다른 이름들:
  • SPC3649

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율.
기간: 36주
36주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 후 12주 및 48주에 바이러스 반응이 지속된 피험자의 비율.
기간: 60주
60주
치료 종료 시 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 피험자의 비율.
기간: 12주
12주
연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 HCV RNA 수준의 변화.
기간: 60주
60주
연구 전반에 걸쳐 바이러스학적 실패를 경험한 대상체의 비율.
기간: 60주
60주
부작용, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 평가(임상 화학, 혈액학, 소변 검사)의 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 60주
60주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 연구 전반에 걸쳐 바이러스 저항성 분석.
기간: 60주
베이스라인 및 바이러스 돌파 또는 재발 후 피험자로부터의 HCV RNA의 miR-122 시드 부위는 유전자형 서열 분석을 받게 됩니다.
60주
혈장 약동학
기간: 28주
미라비르센 수준에 대한 혈장 PK는 1일째 투약 후 최대 2시간 동안, 29일 및 84일 투약 후 최대 24시간 동안, 그리고 모든 다른 치료 기간 방문을 위해 투약 전 결정됩니다. 또한, 혈장 PK는 28주까지의 모든 후속 방문에서 평가될 것입니다.
28주
소변 약동학
기간: 29일 및 84일에 투여 후 최대 24시간
29일 및 84일에 투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santaris Pharma A/S

수사관

  • 수석 연구원: Maribel Rodriguez-Torres, MD, Fundacion de Investgacion de Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPC3649-207

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

미라비르센 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다