WA19977試験を完了した多関節型若年性特発性関節炎患者におけるRoActemra/Actemra（トシリズマブ）の延長長期試験
2016年5月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
国際多国籍試験（WA19977）を完了したブラジルの多関節コース若年性特発性関節炎患者におけるトシリズマブ治療の安全性を評価する延長、非盲検、介入、長期試験
この長期非盲検延長試験では、WA19977 コア試験を完了した多関節型若年性特発性関節炎患者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の安全性を評価します。
コア試験で RoActemra/Actemra に対する JIA ACR30 以上の臨床反応を示す 9～18 歳の患者は、RoActemra/Actemra 8 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内投与する資格があります。
研究治療の予想時間は104週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-912
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Rio de janeiro、RJ、ブラジル、20551030
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WA19977試験の33回目（104週目）を完了し、WA19977のベースラインと比較して、RoActemra/Actemraに対するJIA ACR30以上の臨床反応を示し、AE、SAE、または治療継続の許容できないリスクにつながる状態がない9歳から18歳の患者
- -出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性は、プロトコルで定義されている効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の判断によると、WA19977内のRoActemra / Actemra療法による満足のいく利益が得られない患者
- -コア研究WA19977での治験薬の最後の投与以降の治験薬による治療、またはWA19977を除く別の臨床試験への現在の参加
- -患者は、許可された多関節コースJIAサブセット以外の他の自己免疫性リウマチ性疾患または重複症候群を発症しました：リウマチ因子陽性または陰性JIAまたは拡張少関節JIA
- -患者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定である 研究中および研究薬の最後の投与から最大12週間後
- -重大な付随疾患または医学的または外科的状態
- 以前の生物学的療法に対する重大なアレルギー反応または注入反応の病歴
- 現在進行中の一次または二次免疫不全
- アルコール、薬物または化学物質乱用の現在の乱用
- -既知および現在活動中の急性、亜急性、慢性感染症または再発性感染症の病歴;エプスタイン・バーウイルス、帯状疱疹または尿路感染症の再発歴による進行中の活動性感染症を患っている患者は、（急性）感染症が除外または鎮静化された後に含めることができます
- 潜在性結核（TB）陽性
- -患者が経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした現在活動中の喘息 研究に入る前の6か月以内に2週間以上
- 不十分な肝臓、腎臓または骨髄機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RoActemra/アクテムラ
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8 mg/kg または 10 mg/kg iv、4 週間ごと、104 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期安全性：有害事象の発生率
時間枠：約3年
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会の若年性特発性関節炎基準（JIA ACR）による奏効率
時間枠：約3年
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約3年
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非活動性疾患/臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：約3年
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。