WA19977 연구를 완료한 다관절 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 한 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 확장 장기 연구
2016년 5월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
글로벌 다국적 임상시험(WA19977)을 완료한 브라질의 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙 치료의 안전성을 평가하기 위한 연장, 공개, 중재, 장기 연구
이 장기 공개 확장 연구는 WA19977 핵심 연구를 완료한 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 안전성을 평가할 예정입니다.
핵심 연구에서 로악템라/악템라에 대한 JIA ACR30 이상의 임상 반응이 있는 9~18세의 환자는 4주마다 로악템라/악템라 8mg/kg을 정맥 주사할 수 있다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 104주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-912
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Rio de janeiro, RJ, 브라질, 20551030
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WA19977 연구의 33차 방문(104주차)을 완료하고 WA19977의 기준선에 비해 RoActemra/Actemra에 대한 JIA ACR30 이상의 임상 반응을 보이며 AE, SAE 또는 계속 치료의 허용할 수 없는 위험으로 이어지는 상태가 없는 9~18세의 환자
- 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 WA19977 내에서 RoActemra/Actemra 요법으로 만족스러운 혜택을 얻지 못한 환자
- 핵심 연구 WA19977에서 연구 약물을 마지막으로 투여한 이후 또는 현재 WA19977을 제외한 다른 임상 시험에 참여하고 있는 모든 연구 물질을 사용한 치료
- 허용된 다관절 과정 JIA 하위 집합(류마티스 인자 양성 또는 음성 JIA 또는 확장된 소수 관절형 JIA) 이외의 다른 자가면역 류마티스 질환 또는 중복 증후군이 환자에게 발생했습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 중대한 수반되는 질병 또는 의학적 또는 외과적 상태
- 이전의 생물학적 요법에 대한 중대한 알레르기 또는 주입 반응의 병력
- 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍
- 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 현재 남용
- 알려진 현재 활성 급성, 아급성, 만성 감염 또는 재발성 감염 이력; Epstein Barr 바이러스, 대상 포진 또는 요로 감염의 재발성 병력으로 진행 중인 활동성 감염을 앓고 있는 환자는 (급성) 감염이 제외되거나 가라앉은 후에 포함될 수 있습니다.
- 잠복결핵(TB) 양성
- 환자가 연구 시작 전 6개월 이내에 >/= 2주 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 현재 활동성 천식
- 부적절한 간, 신장 또는 골수 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로악템라/악템라
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4주마다 8 mg/kg 또는 10 mg/kg iv, 104주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기적 안전성: 부작용 발생률
기간: 약 3년
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 특발성 관절염에 대한 미국 류마티스 학회 기준(JIA ACR)에 따른 반응률
기간: 약 3년
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약 3년
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비활성 질환/임상 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 약 3년
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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