Расширенное долгосрочное исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, завершивших исследование WA19977
4 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Расширенное, открытое, интервенционное, долгосрочное исследование по оценке безопасности лечения тоцилизумабом у пациентов из Бразилии с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением, завершивших глобальное многонациональное исследование (WA19977)
В этом долгосрочном открытом расширенном исследовании будет оцениваться безопасность RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением, которые завершили основное исследование WA19977.
Пациенты в возрасте 9–18 лет с клиническим ответом на терапию препаратом Актемра/Актемра при ЮИА не ниже ACR30 в основном исследовании будут иметь право на получение препарата Актемра/Актемра в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 104 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-912
-
Rio de janeiro, RJ, Бразилия, 20551030
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 9 до 18 лет, завершившие визит 33 (неделя 104) исследования WA19977 с клиническим ответом ЮИА ACR30 на препарат РоАктемра/Актемра по крайней мере по сравнению с исходным уровнем в WA19977, без НЯ, СНЯ или состояний, которые приводят к неприемлемому риску продолжения лечения
- Женщины, способные к деторождению, и мужчины, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с, по мнению исследователя, неудовлетворительной пользой от терапии Роактемрой/Актемрой в течение WA19977.
- Лечение любым исследуемым агентом с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19977 или текущего участия в другом клиническом исследовании, кроме WA19977
- У пациента развилось любое другое аутоиммунное ревматическое заболевание или перекрестный синдром, кроме разрешенных подмножеств ЮИА с полиартикулярным течением: положительный или отрицательный ЮИА по ревматоидному фактору или распространенный олигоартикулярный ЮИА.
- Пациентка беременна, кормит грудью или собирается забеременеть во время исследования и в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание или медицинское или хирургическое состояние
- История серьезных аллергических или инфузионных реакций на предшествующую биологическую терапию
- Текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
- Текущее злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами
- Известные и активные в настоящее время острые, подострые, хронические инфекции или рецидивирующие инфекции в анамнезе; пациенты, страдающие текущими активными инфекциями вируса Эпштейна-Барр, опоясывающего герпеса или рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе, могут быть включены после исключения или стихания (острой) инфекции
- Положительный результат на латентный туберкулез (ТБ)
- Текущая активная астма, по поводу которой пациенту потребовалось применение пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение >/= 2 недель в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Неадекватная функция печени, почек или костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РоАктемра/Актемра
|
8 мг/кг или 10 мг/кг в/в каждые 4 недели, 104 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочная безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 3 года
|
примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа в соответствии с критериями ювенильного идиопатического артрита Американской коллегии ревматологов (JIA ACR)
Временное ограничение: примерно 3 года
|
примерно 3 года
|
|
Доля пациентов, достигших неактивного заболевания/клинической ремиссии
Временное ограничение: примерно 3 года
|
примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .