Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená dlouhodobá studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří dokončili studii WA19977

4. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Rozšířená, otevřená, intervenční, dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti léčby tocilizumabem u pacientů z Brazílie s polyartikulárním kurzem juvenilní idiopatické artritidy, kteří dokončili globální mezinárodní studii (WA19977)

Tato dlouhodobá, otevřená rozšířená studie vyhodnotí bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, kteří dokončili základní studii WA19977. Pacienti ve věku 9-18 let s klinickou odpovědí alespoň JIA ACR30 na RoActemra/Actemra v základní studii budou způsobilí dostávat RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-912
      • Rio de janeiro, RJ, Brazílie, 20551030
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 9 až 18 let, kteří dokončili návštěvu 33 (týden 104) studie WA19977 s klinickou odpovědí alespoň JIA ACR30 na RoActemra/Actemra ve srovnání s výchozí hodnotou ve WA19977, bez AE, SAE nebo stavů, které vedly k nepřijatelnému riziku pokračování léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuspokojivým prospěchem z léčby RoActemrou/Actemrou v rámci WA19977
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19977 nebo současná účast v jiné klinické studii kromě WA19977
  • U pacienta se vyvinulo jakékoli jiné autoimunitní revmatické onemocnění nebo překryvný syndrom jiný než povolené podskupiny JIA s polyartikulárním průběhem: revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní JIA nebo rozšířená oligoartikulární JIA
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie a do 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
  • Jakékoli významné doprovodné onemocnění nebo zdravotní nebo chirurgický stav
  • Anamnéza významných alergických nebo infuzních reakcí na předchozí biologickou léčbu
  • Aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience
  • Současné zneužívání alkoholu, drog nebo chemických látek
  • Známé a aktuálně aktivní akutní, subakutní, chronické infekce nebo rekurentní infekce v anamnéze; pacienti trpící probíhající aktivní infekcí virem Epstein-Barrové, pásovým oparem nebo recidivující infekcí močových cest v anamnéze mohou být zařazeni po vyloučení nebo ústupu (akutní) infekce
  • Pozitivní na latentní tuberkulózu (TBC)
  • Aktuálně aktivní astma, pro které pacient vyžadoval užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů po dobu >/= 2 týdnů během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RoActemra/Actemra
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg nebo 10 mg/kg iv každé 4 týdny, 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy podle kritérií American College of Rheumatology pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA ACR)
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli neaktivního onemocnění/klinické remise
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit