RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) pitkäaikainen jatkotutkimus potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus ja jotka saivat päätökseen WA19977-tutkimuksen
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Laajennus, avoin, interventio, pitkäaikainen tutkimus tosilitsumabihoidon turvallisuuden arvioimiseksi brasilialaispotilailla, joilla on polyarticular-kurssi juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja jotka suorittivat maailmanlaajuisen monikansallisen tutkimuksen (WA19977)
Tässä pitkän aikavälin avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) turvallisuutta WA19977-ydintutkimuksen suorittaneilla potilailla, joilla on idiopaattinen juveniili moniniveltulehdus.
9–18-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään JIA ACR30 kliininen vaste RoActemra/Actemralle ydintutkimuksessa, voivat saada RoActemraa/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein.
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 104 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-912
-
Rio de janeiro, RJ, Brasilia, 20551030
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–18-vuotiaat potilaat, jotka suorittivat WA19977-tutkimuksen 33. käynnin (viikko 104) ja saivat vähintään JIA ACR30 kliinistä vastetta RoActemralle/Actemralle suhteessa lähtötilanteeseen WA19977:ssä, ilman haittavaikutuksia, SAE-tapahtumia tai tiloja, jotka johtavat liialliseen riskiin hoidon jatkamiselle
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät saa tyydyttävää hyötyä RoActemra/Actemra-hoidosta WA19977:n puitteissa
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19977 tai tämänhetkisen osallistumisen jälkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen paitsi WA19977
- Potilaalle kehittyi jokin muu autoimmuuninen reumaattinen sairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä, joka ei ole sallittu polyarticular-kurssin JIA-alaryhmissä: reumatekijäpositiivinen tai negatiivinen JIA tai laajennettu oligoartikulaarinen JIA
- Potilas on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja enintään 12 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tai kirurginen tila
- Merkittäviä allergisia tai infuusioreaktioita aikaisemmasta biologisesta hoidosta
- Tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Nykyinen alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö
- Tunnetut ja tällä hetkellä aktiiviset akuutit, subakuutit, krooniset infektiot tai toistuvat infektiot; potilaat, jotka kärsivät meneillään olevista aktiivisista Epstein Barr -viruksen, herpes zoster -infektioista tai toistuvista virtsatieinfektioista, voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun (akuutti) infektio on suljettu pois tai laantunut
- Positiivinen latenttiin tuberkuloosiin (TB)
- Tällä hetkellä aktiivinen astma, johon potilas on vaatinut oraalista tai parenteraalista kortikosteroidien käyttöä >/= 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Maksan, munuaisten tai luuytimen riittämätön toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg tai 10 mg/kg iv joka 4. viikko, 104 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti American College of Rheumatologyn juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA ACR) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Inaktiivisen sairauden/kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .