Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlænget langtidsundersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, der fuldførte WA19977-undersøgelsen

4. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Forlængelse, åbent, interventionel, langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Tocilizumab-behandling hos patienter fra Brasilien med polyartikulært forløb i juvenil idiopatisk arthritis, som fuldførte det globale multinationale forsøg (WA19977)

Dette langsigtede, åbne forlængelsesstudie vil evaluere sikkerheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med polyartikulært forløbende juvenil idiopatisk arthritis, som gennemførte WA19977-kernestudiet. Patienter i alderen 9-18 år med mindst JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra i kernestudiet vil være berettiget til at modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge. Forventet tid på studiebehandling er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-912
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 20551030
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 9 til 18 år, som afsluttede besøg 33 (uge 104) af WA19977-undersøgelsen med mindst JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra i forhold til baseline i WA19977, uden bivirkninger, SAE'er eller tilstande, der fører til uacceptabel risiko for fortsat behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med, ifølge investigators vurdering, ikke tilfredsstillende udbytte af RoActemra/Actemra-behandling inden for WA19977
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kerneundersøgelsen WA19977 eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg undtagen WA19977
  • Patienten udviklede enhver anden autoimmun reumatisk sygdom eller overlapningssyndrom ud over de tilladte polyartikulære JIA-undergrupper: reumatoid faktor positiv eller negativ JIA eller forlænget oligoartikulær JIA
  • Patienten er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen og op til 12 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver betydelig samtidig sygdom eller medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Anamnese med betydelige allergiske eller infusionsreaktioner i forhold til tidligere biologisk behandling
  • Aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Aktuelt misbrug af alkohol, stoffer eller kemisk misbrug
  • Kendte og aktuelt aktive akutte, subakutte, kroniske infektioner eller historie med tilbagevendende infektion; patienter, der lider af igangværende aktive infektioner med Epstein Barr-virus, herpes zoster eller tilbagevendende anamnese med urinvejsinfektion, kan inkluderes, efter at den (akutte) infektion er blevet udelukket eller aftaget
  • Positiv for latent tuberkulose (TB)
  • Aktuelt aktiv astma, for hvilken patienten har krævet brug af orale eller parenterale kortikosteroider i >/= 2 uger inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Utilstrækkelig lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RoActemra/Actemra
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg eller 10 mg/kg iv hver 4. uge, 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrater i henhold til American College of Rheumatologys kriterier for juvenil idiopatisk arthritis (JIA ACR)
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Andel af patienter, der opnår inaktiv sygdom/klinisk remission
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (SKØN)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner