Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RoActemra/Actemra (tocilizumab) kiterjesztett hosszú távú vizsgálata poliarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik befejezték a WA19977 vizsgálatot

2016. május 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kiterjesztés, nyílt, intervenciós, hosszú távú vizsgálat a tocilizumab-kezelés biztonságosságának értékelésére olyan brazíliai betegeknél, akik poliartikuláris lefolyású fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvednek, és befejezték a globális multinacionális vizsgálatot (WA19977)

Ez a hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) biztonságosságát értékeli poliarticularis lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik befejezték a WA19977 alapvizsgálatot. Azok a 9-18 éves betegek, akiknél az alapvizsgálatban legalább JIA ACR30 klinikai választ mutattak a RoActemra/Actemra-ra, 4 hetente 8 mg/ttkg intravénás RoActemra/Actemra/Actemra-t kaphatnak. A vizsgálati kezelés várható ideje 104 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-912
      • Rio de janeiro, RJ, Brazília, 20551030
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 9-18 éves betegek, akik a WA19977 vizsgálat 33. vizitjét (104. hét) a RoActemra/Actemra-ra adott legalább JIA ACR30 klinikai választ fejezték be a WA19977-ben a kiindulási állapothoz képest, és nem voltak mellékhatások, SAE vagy olyan állapotok, amelyek a kezelés folytatásának elfogadhatatlan kockázatához vezettek.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint a RoActemra/Actemra terápia nem kielégítő előnyökkel jár a WA19977 keretein belül
  • Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta a WA19977 alapvizsgálatban, vagy a WA19977 kivételével egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel
  • A betegnél bármilyen más autoimmun reumás betegség vagy átfedési szindróma alakult ki, kivéve a megengedett poliartikuláris lefolyású JIA alcsoportokat: rheumatoid faktor pozitív vagy negatív JIA vagy kiterjesztett oligoartikuláris JIA
  • A beteg terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 12 hétig
  • Bármilyen jelentős kísérő betegség vagy orvosi vagy műtéti állapot
  • Jelentős allergiás vagy infúziós reakciók a kórtörténetben korábbi biológiai terápiára
  • Jelenleg aktív primer vagy másodlagos immunhiány
  • Jelenlegi alkohol-, kábítószer- vagy vegyszerhasználat
  • Ismert és jelenleg aktív akut, szubakut, krónikus fertőzések vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő fertőzések; Epstein Barr vírussal, herpes zosterrel vagy ismétlődő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek bevonhatók az (akut) fertőzés kizárása vagy megszűnése után.
  • Pozitív a látens tuberkulózisra (TB)
  • Jelenleg aktív asztma, amelynél a betegnek a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül >/= 2 hétig orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása volt szükséges
  • Nem megfelelő máj-, vese- vagy csontvelőműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RoActemra/Actemra
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg vagy 10 mg/kg iv. 4 hetente, 104 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hosszú távú biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarányok az American College of Rheumatology kritériumai szerint a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásra (JIA ACR)
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
Az inaktív betegséget/klinikai remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28413

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel