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Uno studio di estensione a lungo termine su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che hanno completato lo studio WA19977

4 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di estensione, in aperto, interventistico, a lungo termine per valutare la sicurezza del trattamento con tocilizumab in pazienti brasiliani affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che hanno completato la sperimentazione multinazionale globale (WA19977)

Questo studio di estensione a lungo termine in aperto valuterà la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che hanno completato lo studio principale WA19977. I pazienti di età compresa tra 9 e 18 anni con almeno una risposta clinica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra nello studio principale saranno idonei a ricevere RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-912
      • Rio de janeiro, RJ, Brasile, 20551030
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 9 e 18 anni che hanno completato la visita 33 (settimana 104) dello studio WA19977 con almeno una risposta clinica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra rispetto al basale nello studio WA19977, senza AE, SAE o condizioni che comportano un rischio inaccettabile di continuare il trattamento
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con, secondo il giudizio dello sperimentatore, benefici non soddisfacenti dalla terapia con RoActemra/Actemra entro WA19977
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19977 o attuale partecipazione a un altro studio clinico ad eccezione di WA19977
  • Il paziente ha sviluppato qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune o sindrome da sovrapposizione diversa dai sottogruppi di AIG a decorso poliarticolare consentiti: AIG fattore reumatoide positivo o negativo o AIG oligoarticolare estesa
  • Paziente incinta, in allattamento o intenzionata a rimanere incinta durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi malattia concomitante significativa o condizione medica o chirurgica
  • Storia di significative reazioni allergiche o all'infusione a una precedente terapia biologica
  • Immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Abuso attuale di alcol, droghe o abuso di sostanze chimiche
  • Infezioni acute, subacute, croniche note e attualmente attive o anamnesi di infezione ricorrente; i pazienti affetti da infezioni attive in corso da virus di Epstein Barr, herpes zoster o anamnesi ricorrente di infezione del tratto urinario possono essere inclusi dopo che l'infezione (acuta) è stata esclusa o regredita
  • Positivo per tubercolosi latente (TB)
  • Asma attualmente attivo per il quale il paziente ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali per >/= 2 settimane entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Funzionalità epatica, renale o midollare inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RoActemra/Actemra
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg o 10 mg/kg iv ogni 4 settimane, 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrite idiopatica giovanile (JIA ACR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto malattia inattiva/remissione clinica
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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