Een verlengde langetermijnstudie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis die de WA19977-studie voltooiden
4 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Uitbreiding, open-label, interventioneel, langetermijnonderzoek om de veiligheid van behandeling met tocilizumab te evalueren bij patiënten uit Brazilië met juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop die de wereldwijde multinationale studie hebben voltooid (WA19977)
Deze langetermijn, open-label extensiestudie zal de veiligheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) evalueren bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis die de kernstudie WA19977 voltooiden.
Patiënten in de leeftijd van 9-18 jaar met ten minste JIA ACR30 klinische respons op RoActemra/Actemra in de hoofdstudie komen in aanmerking om RoActemra/Actemra 8 mg/kg elke 4 weken intraveneus te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 104 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-912
-
Rio de janeiro, RJ, Brazilië, 20551030
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 9 tot 18 jaar die bezoek 33 (week 104) van het WA19977-onderzoek voltooiden met ten minste JIA ACR30 klinische respons op RoActemra/Actemra ten opzichte van de uitgangswaarde in WA19977, zonder bijwerkingen, SAE's of aandoeningen die leiden tot een onaanvaardbaar risico op voortzetting van de behandeling
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met, volgens het oordeel van de onderzoeker, onvoldoende baat bij RoActemra/Actemra-therapie binnen WA19977
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kernstudie WA19977 of huidige deelname aan een andere klinische studie behalve WA19977
- Patiënt ontwikkelde een andere auto-immuunreumatische ziekte of overlapsyndroom anders dan de toegestane polyarticulaire JIA-subgroepen: reumafactor positieve of negatieve JIA of verlengde oligoarticulaire JIA
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke significante bijkomende ziekte of medische of chirurgische aandoening
- Geschiedenis van significante allergische of infusiereacties op eerdere biologische therapie
- Momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Actueel misbruik van alcohol, drugs of chemisch misbruik
- Bekende en momenteel actieve acute, subacute, chronische infecties of voorgeschiedenis van recidiverende infectie; patiënten die lijden aan aanhoudende actieve infecties met Epstein Barr-virus, herpes zoster of recidiverende voorgeschiedenis van urineweginfectie kunnen worden opgenomen nadat de (acute) infectie is uitgesloten of verdwenen
- Positief voor latente tuberculose (tbc)
- Actueel actief astma waarvoor de patiënt het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden nodig heeft gehad gedurende >/= 2 weken binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Inadequate lever-, nier- of beenmergfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg of 10 mg/kg iv elke 4 weken, 104 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentages volgens de criteria van het American College of Rheumatology voor juveniele idiopathische artritis (JIA ACR)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage patiënten dat inactieve ziekte/klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .