Um estudo de extensão de longo prazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular que completaram o estudo WA19977
4 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de extensão, aberto, intervencional e de longo prazo para avaliar a segurança do tratamento com tocilizumabe em pacientes do Brasil com artrite idiopática juvenil poliarticular que concluíram o estudo multinacional global (WA19977)
Este estudo de extensão aberto e de longo prazo avaliará a segurança de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite idiopática juvenil de curso poliarticular que completaram o estudo principal WA19977.
Pacientes com idades entre 9 e 18 anos com pelo menos resposta clínica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra no estudo principal serão elegíveis para receber RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 104 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-912
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Rio de janeiro, RJ, Brasil, 20551030
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 9 a 18 anos de idade que completaram a visita 33 (semana 104) do estudo WA19977 com pelo menos resposta clínica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra em relação à linha de base em WA19977, sem EAs, EAGs ou condições que levem a um risco inaceitável de tratamento continuado
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com, de acordo com o julgamento do investigador, benefício insatisfatório da terapia RoActemra/Actemra dentro da WA19977
- Tratamento com qualquer agente experimental desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19977 ou participação atual em outro ensaio clínico, exceto WA19977
- O paciente desenvolveu qualquer outra doença reumática autoimune ou síndrome de sobreposição além dos subconjuntos permitidos de AIJ de curso poliarticular: AIJ com fator reumatoide positivo ou negativo ou AIJ oligoarticular estendida
- A paciente está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo e até 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo
- Qualquer doença concomitante significativa ou condição médica ou cirúrgica
- História de reações alérgicas ou de infusão significativas a terapia biológica anterior
- Imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
- Abuso atual de álcool, drogas ou abuso químico
- Infecções conhecidas e atualmente ativas agudas, subagudas, crônicas ou história de infecção recorrente; pacientes que sofrem de infecções ativas contínuas com o vírus Epstein Barr, herpes zoster ou história recorrente de infecção do trato urinário podem ser incluídos após a infecção (aguda) ter sido excluída ou diminuída
- Positivo para tuberculose latente (TB)
- Asma atualmente ativa para a qual o paciente necessitou do uso de corticosteroides orais ou parenterais por >/= 2 semanas dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
- Função hepática, renal ou da medula óssea inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RoActemra/Actemra
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8 mg/kg ou 10 mg/kg iv a cada 4 semanas, 104 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança a longo prazo: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de resposta de acordo com os critérios do American College of Rheumatology para artrite idiopática juvenil (JIA ACR)
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem doença inativa/remissão clínica
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28413
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