En utvidet langtidsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som fullførte WA19977-studien
4. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Forlengelse, åpen, intervensjonell, langsiktig studie for å evaluere sikkerheten ved Tocilizumab-behandling hos pasienter fra Brasil med polyartikulært forløp i juvenil idiopatisk artritt som fullførte den globale multinasjonale studien (WA19977)
Denne langsiktige, åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med polyartikulær forløpet juvenil idiopatisk artritt som fullførte WA19977 kjernestudien.
Pasienter i alderen 9-18 år med minst JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra i kjernestudien vil være kvalifisert til å få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst hver 4. uke.
Forventet tid på studiebehandling er 104 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-912
-
Rio de janeiro, RJ, Brasil, 20551030
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 9 til 18 år som fullførte besøk 33 (uke 104) av WA19977-studien med minst JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra i forhold til baseline i WA19977, uten bivirkninger, SAE eller tilstander som fører til uakseptabel risiko for fortsatt behandling
- Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med, ifølge etterforskerens vurdering, ikke tilfredsstillende nytte av RoActemra/Actemra-behandling innenfor WA19977
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudien WA19977 eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie unntatt WA19977
- Pasienten utviklet andre autoimmune revmatiske sykdommer eller overlappingssyndrom enn de tillatte polyartikulære JIA-undergruppene: revmatoid faktor positiv eller negativ JIA eller utvidet oligoartikulær JIA
- Pasienten er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien og inntil 12 uker etter siste administrering av studiemedikamentet
- Enhver betydelig samtidig sykdom eller medisinsk eller kirurgisk tilstand
- Anamnese med betydelige allergiske eller infusjonsreaksjoner på tidligere biologisk behandling
- For tiden aktiv primær eller sekundær immunsvikt
- Nåværende misbruk av alkohol, narkotika eller kjemisk misbruk
- Kjente og for tiden aktive akutte, subakutte, kroniske infeksjoner eller historie med tilbakevendende infeksjoner; Pasienter som lider av pågående aktive infeksjoner med Epstein Barr-virus, herpes zoster eller tilbakevendende urinveisinfeksjon kan inkluderes etter at (akutt) infeksjonen har blitt ekskludert eller avtatt
- Positiv for latent tuberkulose (TB)
- For øyeblikket aktiv astma der pasienten har krevd bruk av orale eller parenterale kortikosteroider i >/= 2 uker innen 6 måneder før han begynte i studien
- Utilstrekkelig lever-, nyre- eller benmargfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg eller 10 mg/kg iv hver 4. uke, 104 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langtidssikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrater i henhold til American College of Rheumatology-kriterier for juvenil idiopatisk artritt (JIA ACR)
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
|
Andel pasienter som oppnår inaktiv sykdom/klinisk remisjon
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .