Une étude d'extension à long terme de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ayant terminé l'étude WA19977
4 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude d'extension, ouverte, interventionnelle et à long terme pour évaluer l'innocuité du traitement par tocilizumab chez des patients brésiliens atteints d'arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire qui ont terminé l'essai multinational mondial (WA19977)
Cette étude de prolongation ouverte à long terme évaluera l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui ont terminé l'étude principale WA19977.
Les patients âgés de 9 à 18 ans présentant au moins une réponse clinique JIA ACR30 à RoActemra/Actemra dans l'étude principale seront éligibles pour recevoir RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 104 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-912
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Rio de janeiro, RJ, Brésil, 20551030
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 9 à 18 ans ayant terminé la visite 33 (semaine 104) de l'étude WA19977 avec au moins une réponse clinique JIA ACR30 à RoActemra/Actemra par rapport à l'inclusion dans l'étude WA19977, sans EI, EIG ou conditions entraînant un risque inacceptable de poursuite du traitement
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole
Critère d'exclusion:
- Patients avec, selon le jugement de l'investigateur, un bénéfice non satisfaisant de la thérapie RoActemra/Actemra dans WA19977
- Traitement avec tout agent expérimental depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19977 ou participation actuelle à un autre essai clinique sauf WA19977
- Le patient a développé une autre maladie rhumatismale auto-immune ou un syndrome de chevauchement autre que les sous-ensembles autorisés d'AJI à évolution polyarticulaire : AJI positif ou négatif pour le facteur rhumatoïde ou AJI oligoarticulaire étendue
- La patiente est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
- Toute maladie concomitante importante ou affection médicale ou chirurgicale
- Antécédents de réactions allergiques ou de perfusion importantes à un traitement biologique antérieur
- Immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
- Abus actuel d'alcool, de drogues ou de produits chimiques
- Infections aiguës, subaiguës, chroniques connues et actuellement actives ou antécédents d'infection récurrente ; les patients souffrant d'infections actives en cours par le virus d'Epstein Barr, le zona ou des antécédents récurrents d'infection des voies urinaires peuvent être inclus après que l'infection (aiguë) a été exclue ou s'est calmée
- Positif pour la tuberculose latente (TB)
- Asthme actuellement actif pour lequel le patient a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant> / = 2 semaines dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Fonction hépatique, rénale ou médullaire inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RoActemra/Actemra
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8 mg/kg ou 10 mg/kg iv toutes les 4 semaines, 104 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité à long terme : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse selon les critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrite juvénile idiopathique (JIA ACR)
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Proportion de patients obtenant une maladie inactive/une rémission clinique
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28413
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