Eine Verlängerungs-Langzeitstudie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die die WA19977-Studie abgeschlossen haben

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren, die Visite 33 (Woche 104) der Studie WA19977 mit einem klinischen Ansprechen von mindestens JIA ACR30 auf RoActemra/Actemra im Vergleich zum Ausgangswert in WA19977 abgeschlossen haben, ohne UEs, SUEs oder Zustände, die zu einem inakzeptablen Risiko einer Fortsetzung der Behandlung führen
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Verhütung gemäß den Vorgaben des Protokolls anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zufriedenstellendem Nutzen einer Therapie mit RoActemra/Actemra innerhalb von WA19977
• Behandlung mit einem Prüfpräparat seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19977 oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer WA19977
• Der Patient entwickelte eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung oder ein Überlappungssyndrom außer den zulässigen JIA-Untergruppen mit polyartikulärem Verlauf: Rheumafaktor-positive oder -negative JIA oder erweiterte oligoartikuläre JIA
• Die Patientin ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während der Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
• Jede signifikante Begleiterkrankung oder medizinischer oder chirurgischer Zustand
• Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen oder Infusionsreaktionen auf eine frühere biologische Therapie
• Aktuell aktiver primärer oder sekundärer Immundefekt
• Aktueller Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Chemikalien
• Bekannte und derzeit aktive akute, subakute, chronische Infektionen oder rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte; Patienten mit anhaltenden aktiven Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus, Herpes zoster oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen in der Anamnese können nach Ausschluss oder Abklingen der (akuten) Infektion eingeschlossen werden
• Positiv für latente Tuberkulose (TB)
• Derzeit aktives Asthma, für das der Patient die Anwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide für >/= 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie benötigt hat
• Unzureichende Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion