Un estudio de extensión a largo plazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular que completaron el estudio WA19977
4 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de extensión, abierto, intervencionista y a largo plazo para evaluar la seguridad del tratamiento con tocilizumab en pacientes de Brasil con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que completaron el ensayo multinacional global (WA19977)
Este estudio de extensión abierto a largo plazo evaluará la seguridad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que completaron el estudio central WA19977.
Los pacientes de 9 a 18 años de edad con al menos una respuesta clínica ACR30 de AIJ a RoActemra/Actemra en el estudio principal serán elegibles para recibir RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 104 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-912
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Rio de janeiro, RJ, Brasil, 20551030
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 9 a 18 años de edad que completaron la visita 33 (semana 104) del estudio WA19977 con al menos JIA ACR30 respuesta clínica a RoActemra/Actemra en relación con el valor inicial en WA19977, sin EA, SAE o condiciones que conduzcan a un riesgo inaceptable de continuar el tratamiento
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con, según el criterio del investigador, un beneficio no satisfactorio de la terapia con RoActemra/Actemra dentro de WA19977
- Tratamiento con cualquier agente en investigación desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19977 o participación actual en otro ensayo clínico excepto WA19977
- El paciente desarrolló cualquier otra enfermedad reumática autoinmune o síndrome de superposición que no sean los subgrupos de AIJ de curso poliarticular permitidos: AIJ con factor reumatoide positivo o negativo o AIJ oligoarticular extendida
- La paciente está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
- Cualquier enfermedad concomitante importante o condición médica o quirúrgica
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de infusión significativas a la terapia biológica previa
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa
- Abuso actual de alcohol, drogas o abuso de sustancias químicas
- Infecciones agudas, subagudas, crónicas conocidas y actualmente activas o antecedentes de infección recurrente; los pacientes que padecen infecciones activas en curso con el virus de Epstein Barr, herpes zoster o antecedentes recurrentes de infección del tracto urinario pueden incluirse después de que la infección (aguda) haya sido excluida o remitida
- Positivo para tuberculosis latente (TB)
- Asma actualmente activa para la cual el paciente ha requerido el uso de corticosteroides orales o parenterales durante >/= 2 semanas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Inadecuada función hepática, renal o de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RoActemra/Actemra
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8 mg/kg o 10 mg/kg iv cada 4 semanas, 104 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad a largo plazo: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de respuesta según los criterios del American College of Rheumatology para la artritis idiopática juvenil (JIA ACR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Proporción de pacientes que logran enfermedad inactiva/remisión clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28413
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