Rozszerzone długoterminowe badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie WA19977
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Rozszerzone, otwarte, interwencyjne, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo leczenia tocilizumabem u pacjentów z Brazylii z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, którzy ukończyli globalne międzynarodowe badanie (WA19977)
To długoterminowe, otwarte badanie uzupełniające oceni bezpieczeństwo produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, którzy ukończyli badanie główne WA19977.
Pacjenci w wieku 9-18 lat z odpowiedzią kliniczną co najmniej ACR30 w MIZS na leczenie produktem RoActemra/Actemra w badaniu głównym będą kwalifikować się do otrzymywania produktu RoActemra/Actemra w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie.
Przewidywany czas trwania badanego leku to 104 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-912
-
Rio de janeiro, RJ, Brazylia, 20551030
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 9 do 18 lat, którzy ukończyli wizytę 33 (tydzień 104) badania WA19977 z odpowiedzią kliniczną w MIZS ACR30 na RoActemra/Actemra w stosunku do wartości wyjściowych w WA19977 wynoszącą co najmniej 30, bez zdarzeń niepożądanych, SAE lub stanów prowadzących do niedopuszczalnego ryzyka kontynuacji leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których według oceny badacza korzyści z terapii RoActemra/Actemra w zakresie WA19977 nie są zadowalające
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19977 lub obecny udział w innym badaniu klinicznym oprócz WA19977
- U pacjenta rozwinęła się jakakolwiek inna autoimmunologiczna choroba reumatyczna lub zespół nakładania się inny niż dozwolone podgrupy MIZS o przebiegu wielostawowym: MIZS z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym lub rozszerzone MIZS nielicznostawowe
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania i do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
- Każda istotna współistniejąca choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny
- Historia znaczących reakcji alergicznych lub wlewowych na wcześniejszą terapię biologiczną
- Obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Bieżące nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
- Znane i obecnie aktywne ostre, podostre, przewlekłe infekcje lub nawracające infekcje w wywiadzie; pacjenci cierpiący na trwającą czynną infekcję wirusem Epsteina-Barra, półpasiec lub nawracającą infekcję dróg moczowych w wywiadzie mogą zostać włączeni po wykluczeniu lub ustąpieniu (ostrej) infekcji
- Pozytywny na utajoną gruźlicę (TB)
- Obecnie czynna astma, z powodu której pacjent wymagał stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów przez >/= 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niewłaściwa czynność wątroby, nerek lub szpiku kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg lub 10 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, 104 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo długoterminowe: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi według kryteriów American College of Rheumatology dla młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA ACR)
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
|
Odsetek pacjentów osiągających nieaktywną chorobę/remisję kliniczną
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .