En förlängd långtidsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som slutförde WA19977-studien
4 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Förlängning, öppen, interventionell, långtidsstudie för att utvärdera säkerheten vid behandling med tocilizumab hos patienter från Brasilien med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som slutförde den globala multinationella studien (WA19977)
Denna långsiktiga, öppna förlängningsstudie kommer att utvärdera säkerheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som genomförde WA19977 kärnstudien.
Patienter i åldern 9-18 år med minst JIA ACR30 kliniskt svar på RoActemra/Actemra i kärnstudien kommer att vara berättigade att få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka.
Förväntad tid på studiebehandling är 104 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-912
-
Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 20551030
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 9 till 18 år som avslutade besök 33 (vecka 104) i WA19977-studien med minst JIA ACR30 kliniskt svar på RoActemra/Actemra i förhållande till baslinjen i WA19977, utan biverkningar, SAE eller tillstånd som leder till oacceptabel risk för fortsatt behandling
- Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med, enligt utredarens bedömning, inte tillfredsställande nytta av RoActemra/Actemra-terapi inom WA19977
- Behandling med något prövningsmedel sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudien WA19977 eller nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning förutom WA19977
- Patienten utvecklade någon annan autoimmun reumatisk sjukdom eller överlappningssyndrom förutom de tillåtna polyartikulära JIA-undergrupperna: reumatoid faktor positiv eller negativ JIA eller utökad oligoartikulär JIA
- Patienten är gravid, ammar eller avser att bli gravid under studien och upp till 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- Alla betydande samtidig sjukdom eller medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
- Anamnes med betydande allergiska reaktioner eller infusionsreaktioner mot tidigare biologisk behandling
- För närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
- Aktuellt missbruk av alkohol, droger eller kemikaliemissbruk
- Kända och för närvarande aktiva akuta, subakuta, kroniska infektioner eller historia av återkommande infektion; patienter som lider av pågående aktiva infektioner med Epstein Barr-virus, herpes zoster eller återkommande urinvägsinfektion kan inkluderas efter att den (akuta) infektionen har uteslutits eller avtagit
- Positivt för latent tuberkulos (TB)
- För närvarande aktiv astma för vilken patienten har krävt användning av orala eller parenterala kortikosteroider i >/= 2 veckor inom 6 månader innan studien påbörjades
- Otillräcklig lever-, njur- eller benmärgsfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg eller 10 mg/kg iv var 4:e vecka, 104 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långsiktig säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvenser enligt American College of Rheumatologys kriterier för juvenil idiopatisk artrit (JIA ACR)
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
Andel patienter som uppnår inaktiv sjukdom/klinisk remission
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .