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再発性または難治性 NHL および CLL における IMMU-114 の第 I 相用量漸増研究

2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences

非ホジキンリンパ腫 (NHL) および慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における IMMU-114 による免疫療法の第 I 相用量漸増研究

IMMU-114 は、安全に許容される最高用量を評価するために、さまざまな用量スケジュールおよび用量レベルで研究されます。 IMMU-114は皮下（皮膚の下）に投与されます。 IMMU-114 は週に 1 ～ 2 回、3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 これが 1 サイクルと見なされます。 治療サイクルは、毒性または疾患の悪化まで繰り返されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer and Research Pavilion
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute, Univ. Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CLL/SLL の各患者は、研究に登録されるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
  • 患者は、IWCLL 2008 [13] または WHO ガイドラインに従って、疾患経過のある時点で CLL/SLL の診断基準を満たしている必要があります。
  • SLLの患者：SLLの腫瘍生検免疫組織化学診断、またはリンパ球増加症およびリンパ節腫大のないCLLに類似した血液/骨髄免疫表現型。
  • -患者は、少なくとも1つのプリンアナログを含むレジメン（またはプリンアナログを含むレジメンの相対的な禁忌がある場合は1つの非プリンアナログを含むレジメンの後）に再発または難治性のCLL / SLLを持っている必要があります 治療を含む従来の選択肢がないか、これらを拒否する. -前リンパ球性白血病（PLL）-CLLまたはCLLのPLL変換を有する患者は適格です。
  • 患者は、治療を必要とする活動性疾患の IWCLL 2008 ガイドライン [13] 基準を満たさなければなりません。

NHLの各患者は、研究に登録されるために、以下の選択基準をすべて満たさなければなりません:

  • -組織学的に確認されたB細胞NHLの患者には、WHO基準により、辺縁帯リンパ腫、濾胞性リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫が含まれます。
  • 患者は、少なくとも1回の前治療後に再発または難治性疾患を患っており、従来の選択肢を利用できないか、これらを拒否してはなりません。

研究に登録するには、すべての患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる。
  • 治療機関での外来治療と経過観察が可能です。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • -少なくとも1つの以前の標準的な全身治療レジメンに再発/難治性ですが、4つ以下。
  • -以前のすべての治療法（免疫抑制薬、抗腫瘍療法、ワクチン接種、免疫療法、化学療法、放射線療法、主要な手術など）を完了した 薬物の最初の試験投与の4週間以上前（アレムツズマブ≥6か月）。
  • コルチコステロイドを投与されている場合、≤ 20 mg/日のプレドニゾンまたは同等で変化なし
  • 生殖可能な患者および生殖可能なパートナーがいる男性患者は、研究期間中および最後の治療の完了後 2 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、最初の試験投与から7日以内に血清β-Hcg妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 外科的に不妊手術を受けた女性患者、または 45 歳以上で月経が 2 年以上ない女性患者は、β-Hcg 妊娠検査を免除される場合があります。
  • 必要なベースライン検査データ
  • 血小板数≧75,000/mm3
  • 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
  • AST/ALT≦正常値上限の2.5倍(ULN)
  • -クレアチニンと総ビリルビンがULNの1.5倍以下

除外基準:

  • -最初の試験投与の4週間前までに抗CD20療法を受けた患者。
  • -アレムツズマブ（抗CD52）療法を受けた患者 最初の試験投与の6か月前。
  • -以前に同種幹細胞移植を受けたことがある患者 6か月以内、または活発な移植片対宿主病を患っている患者。
  • -アクティブなリヒター症候群の患者（骨髄中の> 10％の大型B細胞）。
  • -ニューヨーク心臓協会の機能分類によってクラスIIIまたはIVに指定された患者。
  • -過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中の病歴がある患者
  • 輸血依存性貧血の患者。
  • -製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
  • -文書化されたヒト抗グロブリン抗体の病歴を持つ患者。
  • -治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症の患者。
  • HIVまたはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
  • -IMMU-114の有効性または毒性の解釈を妨げる、または生存を2年に制限する積極的な全身療法を必要とする以前の二次悪性腫瘍の病歴を持つ患者。 これらの患者は、登録前にスポンサーと話し合う必要があります。 基底部または扁平上皮がん、生検での子宮頸部上皮内がん、ホルモン療法を必要とする限局性乳がん、または限局性前立腺がん（グリーソンスコア<5）の患者は、議論する必要はありません。
  • -活動性の既知のCNSリンパ腫の患者。 現在寛解しているCNS白血病の既往歴のある患者は、試験に適格です。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -最初の試験投与前の4週間以内に大手術または放射線療法を受けた患者。
  • -患者は、以前の治療または放射線からのすべての毒性がグレード1以下に回復している必要があります（脱毛症を除く）。
  • -薬物乱用またはその他の医学的または精神医学的状態の患者 研究者の意見では、研究の解釈を混乱させるか、患者の能力に影響を与えます 研究を許容または完了する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMMU-114
IMMU-114 は、皮下 (皮膚の下) に週 1 回または 2 回 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 治療サイクルは、疾患の悪化または毒性が現れるまで継続します。 さまざまな用量レベルが研究されます。
薬：IMMU-114
hL243 は、さまざまな b 細胞性血液悪性腫瘍および自己免疫疾患で見られる HLA-DR を標的とするヒト化抗体です。
他の名前：
  • hL243

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：安全性は、治療中および治療後30日までのベースラインからの変化を測定することによって評価されます
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
安全性は、治療中および治療後30日までのベースラインからの変化を測定することによって評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応: o NHL 患者の国際ワーキング グループ基準によって測定されます。 o CLL 患者のための IWCLL 2008 ガイドラインによって測定。
時間枠：有効性は、治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 4 週間ごとに評価されます。
レスポンダーは、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を持つものとして定義されます。 全奏効率（ORR）は、評価可能なレスポンダーの数を評価可能な患者の総数で割って計算されます。
有効性は、治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 4 週間ごとに評価されます。
無増悪サバイバル
時間枠：治療中および治療後 4、8、12 週間の変化、その後は 3 か月ごとに最大 2 年間
治療中および治療後 4、8、12 週間の変化、その後は 3 か月ごとに最大 2 年間
全生存
時間枠：治療中および治療後 4、8、12 週間の変化、その後は 3 か月ごとに最大 2 年間
治療中および治療後 4、8、12 週間の変化、その後は 3 か月ごとに最大 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMMU-114-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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