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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01728207
Phase-I-Dosiseskalationsstudie von IMMU-114 bei rezidiviertem oder refraktärem NHL und CLL
12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Immuntherapie mit IMMU-114 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
IMMU-114 wird mit verschiedenen Dosierungsschemata und Dosierungsniveaus untersucht, um die höchste sicher tolerierte Dosis zu ermitteln.
IMMU-114 wird subkutan (unter die Haut) verabreicht.
IMMU-114 wird 1-2 Mal wöchentlich für 3 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause.
Dies wird als ein Zyklus betrachtet.
Die Behandlungszyklen werden bis zur Toxizität oder Verschlechterung der Erkrankung wiederholt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer and Research Pavilion
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Indiana
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Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
- Indiana University Health Goshen Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Univ. Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit CLL/SLL muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Die Patienten müssen zu irgendeinem Zeitpunkt im Krankheitsverlauf die diagnostischen Kriterien für CLL/SLL gemäß IWCLL 2008 [13] oder WHO-Richtlinien erfüllt haben:
- Patienten mit SLL: Tumorbiopsie, immunhistochemische Diagnose von SLL oder Blut-/Knochenmark-Immunphänotyp ähnlich CLL ohne Lymphozytose und vergrößerte Lymphknoten.
- Der Patient muss eine rezidivierende oder refraktäre CLL/SLL nach mindestens einem Purin-Analogon-haltigen Regime haben (oder nach einem Nicht-Purin-Analogon-haltigen Regime, wenn eine relative Kontraindikation für eine Purin-Analogon-haltige Therapie besteht) und keine traditionellen Optionen zur Verfügung haben oder diese ablehnen . Patienten mit prolymphatischer Leukämie (PLL)-CLL oder PLL-Transformation von CLL sind geeignet.
- Die Patienten müssen die Kriterien der IWCLL-Richtlinie 2008 [13] für eine aktive, behandlungsbedürftige Erkrankung erfüllen.
Jeder Patient mit NHL muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Patienten mit histologisch bestätigtem B-Zell-NHL, einschließlich Marginalzonen-Lymphom, follikulärem Lymphom oder Mantelzell-Lymphom nach WHO-Kriterien.
- Die Patienten müssen nach mindestens einer vorangegangenen Therapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben und haben keine traditionellen Optionen zur Verfügung oder lehnen diese ab.
Alle Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Möglichkeit zur ambulanten Behandlung und Nachsorge in der behandelnden Einrichtung.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Rezidiviert/refraktär gegenüber mindestens einem vorherigen systemischen Standardbehandlungsschema, aber nicht mehr als 4.
- Abgeschlossene alle vorherigen Therapien (immunsuppressive Medikamente, antineoplastische Therapie, Impfung, Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, größere Operation usw.) > 4 Wochen vor der ersten Studiendosis des Medikaments (Alemtuzumab ≥ 6 Monate).
- Bei Einnahme von Kortikosteroiden ≤ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent und unverändert
- Reproduktionsfähige Patienten und männliche Patienten mit reproduktionsfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, während der Studiendauer und für 2 Monate nach Abschluss ihrer letzten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studiendosis ein negatives Serum-β-Hcg-Schwangerschaftstestergebnis haben. Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder > 45 Jahre alt sind und seit > 2 Jahren keine Menstruation hatten, können auf einen β-Hcg-Schwangerschaftstest verzichten.
- Erforderliche Baseline-Labordaten
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
- AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin und Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Anti-CD20-Therapie ≤ 4 Wochen vor der ersten Studiendosis erhalten haben.
- Patienten, die eine Therapie mit Alemtuzumab (Anti-CD52) ≤ 6 Monate vor der ersten Studiendosis erhalten haben.
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten einer früheren allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion haben.
- Patienten mit aktivem Richter-Syndrom (>10 % große B-Zellen im Knochenmark).
- Patienten, die von der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association als Klasse III oder IV eingestuft wurden.
- Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe.
- Patienten mit dokumentierten humanen Anti-Globulin-Antikörpern in der Vorgeschichte.
- Patienten mit aktiver viraler, bakterieller oder systemischer Pilzinfektion, die einer Behandlung bedürfen.
- Patienten, die bekanntermaßen HIV- oder Hepatitis-C-positiv sind.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von sekundären Malignitäten, die eine aktive systemische Therapie erfordern, die die Interpretation der Wirksamkeit oder Toxizität von IMMU-114 beeinträchtigt oder das Überleben auf 2 Jahre begrenzt. Diese Patienten sollten vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen werden. Patienten mit Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ bei Biopsie, lokalisiertem Brustkrebs, der eine Hormontherapie erfordert, oder lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Score < 5) bedürfen keiner Diskussion.
- Patienten mit aktivem bekanntem ZNS-Lymphom. Patienten mit ZNS-Leukämie in der Vorgeschichte, die sich jetzt in Remission befinden, sind für die Studie geeignet.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten mit größerer Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis.
- Die Patienten müssen alle Toxizitäten von einer vorherigen Therapie oder Bestrahlung auf Grad 1 oder weniger (ausgenommen Alopezie) wiederhergestellt haben.
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studie verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMMU-114
IMMU-114 wird 3 Wochen lang ein- oder zweimal wöchentlich subkutan (unter die Haut) verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause.
Die Behandlungszyklen werden fortgesetzt, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Toxizität eintritt.
Es werden verschiedene Dosisniveaus untersucht.
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hL243 ist ein humanisierter Antikörper, der auf HLA-DR abzielt, das bei verschiedenen hämatologischen B-Zell-Malignitäten und bei Autoimmunerkrankungen gefunden wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird durch Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung bewertet
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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Die Sicherheit wird durch Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen: o Gemessen anhand der Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für NHL-Patienten. o Gemessen nach den IWCLL-Richtlinien von 2008 für CLL-Patienten.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird alle 12 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende beurteilt
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Responder werden als solche mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert.
Die Gesamtansprechrate (ORR) wird als Anzahl der auswertbaren Responder dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten berechnet.
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Die Wirksamkeit wird alle 12 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende beurteilt
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Behandlung und den Veränderungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Während der Behandlung und den Veränderungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Behandlung und den Veränderungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Während der Behandlung und den Veränderungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park KH, Sawada T, Murakami T, Ishii Y, Yasuo M, Fuchinoue S, Goldenberg DM, Kubota K. Anti-class II -DR humanized monoclonal antibody, IMMU-114, blocks allogeneic immune response. Am J Surg. 2012 Oct;204(4):527-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.11.017. Epub 2012 Jun 1.
- Chen X, Chang CH, Stein R, Goldenberg DM. The humanized anti-HLA-DR moAb, IMMU-114, depletes APCs and reduces alloreactive T cells: implications for preventing GVHD. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):967-80. doi: 10.1038/bmt.2011.203. Epub 2011 Oct 24.
- Rossi EA, Rossi DL, Cardillo TM, Stein R, Goldenberg DM, Chang CH. Preclinical studies on targeted delivery of multiple IFNalpha2b to HLA-DR in diverse hematologic cancers. Blood. 2011 Aug 18;118(7):1877-84. doi: 10.1182/blood-2011-03-343145. Epub 2011 Jun 16.
- Stein R, Balkman C, Chen S, Rassnick K, McEntee M, Page R, Goldenberg DM. Evaluation of anti-human leukocyte antigen-DR monoclonal antibody therapy in spontaneous canine lymphoma. Leuk Lymphoma. 2011 Feb;52(2):273-84. doi: 10.3109/10428194.2010.535182. Epub 2010 Dec 6.
- Stein R, Gupta P, Chen X, Cardillo TM, Furman RR, Chen S, Chang CH, Goldenberg DM. Therapy of B-cell malignancies by anti-HLA-DR humanized monoclonal antibody, IMMU-114, is mediated through hyperactivation of ERK and JNK MAP kinase signaling pathways. Blood. 2010 Jun 24;115(25):5180-90. doi: 10.1182/blood-2009-06-228288. Epub 2010 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Leukämie
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, Mantelzelle
- Lymphom, B-Zelle, Randzone
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMU-114-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur IMMU-114
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ORIC PharmaceuticalsAbgeschlossenLebensmitteleffekt bei gesunden TeilnehmernAustralien
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Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation CenterUnbekanntLeukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv | Chronisch-myeloischer LeukämieRussische Föderation
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Gilead SciencesBeendetNon-Hodgkin-Lymphom | Chronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
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Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.RekrutierungMorbus Crohn | Perianale FistelVereinigte Staaten
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Placon TherapeuticsUnbekanntNeoplasien der Brust | Prostataneoplasmen | Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse | EierstocktumorenVereinigte Staaten
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Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.AbgeschlossenPsoriasis-PlaqueVereinigte Staaten, Kanada
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Gilead SciencesFür die Vermarktung zugelassenMetastasiertes dreifach negatives Mammakarzinom
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Tego Science, Inc.AbgeschlossenVerletzungen der RotatorenmanschetteKorea, Republik von
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Praxis Precision MedicinesAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten, Australien