재발성 또는 불응성 NHL 및 CLL에서 IMMU-114의 I상 용량 증량 연구

포함 기준:

• CLL/SLL이 있는 각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 환자는 IWCLL 2008[13] 또는 질병 경과 중 어느 시점에서 WHO 지침에 따라 CLL/SLL 진단 기준을 충족해야 합니다.
• SLL 환자: SLL의 종양 생검 면역조직화학 진단 또는 림프구증가증 및 림프절 비대가 없는 CLL과 유사한 혈액/골수 면역표현형.
• 환자는 적어도 하나의 퓨린 유사체 함유 요법 후(또는 퓨린 유사체 함유 요법에 대한 상대적 금기 사항이 있는 경우 하나의 비퓨린 유사체 함유 요법 후) 재발 또는 불응성 CLL/SLL이 있어야 하며 기존 옵션을 사용할 수 없거나 이러한 요법을 거부하지 않아야 합니다. . 전림프구성 백혈병(PLL)-CLL 또는 CLL의 PLL 변형이 있는 환자가 적합합니다.
• 환자는 치료가 필요한 활성 질환에 대한 IWCLL 2008 가이드라인[13] 기준을 충족해야 합니다.

NHL을 가진 각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• WHO 기준에 따라 변연부 림프종, 여포성 림프종 또는 맨틀 세포 림프종을 포함하여 조직학적으로 확인된 B 세포 NHL 환자.
• 환자는 적어도 한 번의 사전 치료 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 하며 전통적인 옵션을 사용할 수 없거나 이를 거부해서는 안 됩니다.

모든 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 연령 ≥ 18세
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 진료기관에서 외래 진료 및 사후관리가 가능합니다.
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 적어도 하나의 이전 표준 전신 치료 요법에 대한 재발/불응성, 그러나 4개 이하.
• 약물의 첫 번째 연구 용량(알렘투주맙 ≥ 6개월) 이전의 모든 이전 요법(면역억제제, 항종양 요법, 백신접종, 면역요법, 화학요법, 방사선 요법, 대수술 등)을 >4주 완료했습니다.
• 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, ≤ 20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 및 변경되지 않음
• 생식 능력이 있는 환자와 생식 능력이 있는 파트너가 있는 남성 환자는 연구 과정 동안과 마지막 치료 완료 후 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 첫 번째 연구 용량 7일 이내에 혈청 β-Hcg 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 45세 이상이고 2년 이상 월경을 경험하지 않은 여성 환자는 β-Hcg 임신 검사를 면제받을 수 있습니다.
• 필수 기본 실험실 데이터
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
• AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 크레아티닌 및 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배

제외 기준:

• 첫 연구 투여 전 ≤ 4주 전에 항-CD20 요법을 받은 환자.
• 첫 연구 투여 전 ≤ 6개월 전에 알렘투주맙(항-CD52) 요법을 받은 환자.
• 이전에 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 활성 이식편대숙주병이 있는 환자.
• 활동성 리히터 증후군(골수에 >10% 큰 B 세포)이 있는 환자.
• New York Heart Association Functional Classification에 의해 Class III 또는 IV로 지정된 환자.
• 최근 6개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자
• 수혈 의존성 빈혈 환자.
• 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 기록된 인간 항글로불린 항체 병력이 있는 환자.
• 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염이 있는 환자.
• HIV 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
• IMMU-114의 효능 또는 독성 해석을 방해하거나 생존을 2년으로 제한하는 적극적인 전신 요법이 필요한 이전 이차 악성 종양의 병력이 있는 환자. 이러한 환자는 등록 전에 스폰서와 논의해야 합니다. 기저 또는 편평 피부암, 생검 상 자궁경부암, 호르몬 요법이 필요한 국소 유방암 또는 국소 전립선암(Gleason 점수 < 5) 환자는 논의가 필요하지 않습니다.
• 활동성 알려진 CNS 림프종 환자. 현재 차도가 있는 CNS 백혈병 병력이 있는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자.
• 첫 연구 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받은 환자.
• 환자는 이전 치료 또는 방사선의 모든 독성을 1등급 이하(탈모 제외)로 회복해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구를 견디거나 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 물질 남용 또는 기타 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.