体系化されたボランティア活動を通じて外傷性脳損傷後の健康状態を改善する
2018年1月26日 更新者：Craig Hospital
このプロジェクトの目的は、ボランティア活動に参加することで外傷性脳損傷 (TBI) を持つ人の心理的幸福が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院リハビリテーションを必要とする外傷性脳損傷を記録されている。
- 外傷性脳損傷後少なくとも 1 年である。
- 18歳以上であること。
- 3 か月間のボランティア活動全体を完了することに尽力できる。
- 英語またはスペイン語を話す人。
- この介入に参加するために医師から書面による医学的リリースを受け取る。
- 監督評価スケールでレベル 1 ～ 2 に評価されています (日中は機能的に独立しています)。
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 介入以外で定期的に予定されているボランティア活動に雇用または従事している。
- SWLS で 25 以上のスコアを取得します。これは、TBIMS NDB 平均より 0.5 SD 上です。
- 評価や配置に行くことができない。たとえ研究の移動援助があっても。
- ボランティア派遣を禁止する重罪で有罪判決を受けている。
- 標準化された評価を完了するための効果的なコミュニケーションができない。
- ベースライン検査を完了できない認知障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
この部門の参加者は、「HOPE - 目的と関与を通じて他者を助ける」と呼ばれる、新しい構造のボランティア介入に参加します。
この介入には、オリエンテーション、トレーニング、ボランティア配置支援、問題解決とサポートが含まれます。
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他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、研究終了時にHOPE介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後およびフォローアップ時点でのライフスケール満足度（SWLS）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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世界的な生活満足度を自己評価する 5 項目の尺度。
アイテムは 1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後およびフォローアップ時点での繁栄スケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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社会的関係、自尊心、人生の目的などの分野での成功感を 8 項目で自己評価する尺度。
アイテムは 1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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介入後およびフォローアップ時点での簡易症状インベントリ-18（BSI-18）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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心理的苦痛を自己評価する 18 項目の尺度。
アイテムは 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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介入後およびフォローアップ時点でのポジティブおよびネガティブな経験のスケール（SPANE）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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ポジティブな感情とネガティブな感情を評価する 12 項目の自己評価スケール。
ポジティブな感情とネガティブな感情のスコアを生成し、それらを組み合わせてバランス スコアを作成できます。
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ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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介入後およびフォローアップ時点での心理的幸福度のリフスケールの人生の目的サブスケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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個人の目標、方向性、意義に関する9つの自己評価項目で構成されています。
この下位尺度が選択されたのは、ボランティア活動が人生の目的意識と前向きな関係があることが示されているためです。
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ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後およびフォローアップ時点での毛髪コルチゾール検査のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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これは予備的な措置とみなされます。
コルチゾールは、健康状態の潜在的なバイオマーカーとして研究されています。唾液中のコルチゾールレベルが低いほど、心理的幸福度が高いと関連しています。
最近、毛髪サンプルを介した長期コルチゾール分泌を測定するための信頼性が高く有効な方法が開発され、複数の病状における慢性ストレスのバイオマーカーとして使用されています。
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ベースライン、介入後、3 か月 f/u、6 か月 f/u
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lenore Hawley, LCSW、Craig Hospital
- 主任研究者：Lisa Payne, PhD、Craig Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月27日
研究の完了 (実際)
2017年12月27日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。