Mejorar el bienestar después de una TBI a través de actividades de voluntariado estructurado
26 de enero de 2018 actualizado por: Craig Hospital
El propósito de este proyecto es determinar si participar en actividades de voluntariado mejora el bienestar psicológico de las personas con lesiones cerebrales traumáticas (TBI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sufrido una TBI documentada que requirió rehabilitación hospitalaria;
- tiene al menos un año después de una TBI;
- tiene 18 años o más;
- puede comprometerse a completar la colocación voluntaria completa de tres meses;
- habla inglés o español;
- recibe autorización médica por escrito de un médico para participar en esta intervención;
- tiene una calificación de nivel 1-2 en la Escala de Calificación de Supervisión (funcionalmente independiente durante el día);
- da su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Está empleado o participa en trabajo voluntario programado regularmente fuera de la intervención;
- obtiene una puntuación de 25 o más en el SWLS, que es 0,5 DE por encima de la media del TBIMS NDB;
- incapaz de viajar a evaluaciones y colocación; incluso con asistencia de transporte de estudio;
- ha sido condenado por un delito grave, que prohibiría la colocación de voluntarios;
- incapaz de comunicarse de manera efectiva para completar las evaluaciones estandarizadas;
- tiene un deterioro cognitivo que impide completar las pruebas de referencia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes en este brazo participarán en una novedosa intervención estructurada de voluntariado llamada ESPERANZA: ayudar a otros a través del propósito y el compromiso.
Esta intervención implica orientación, capacitación, asistencia para la colocación de voluntarios y resolución de problemas y apoyo.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
A los participantes asignados al azar al brazo de control se les ofrecerá la intervención HOPE al finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) en los puntos posteriores a la intervención y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Una escala autoevaluada de cinco ítems de satisfacción global con la vida.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 1 a 7 puntos.
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Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala Floreciente después de la intervención y en los puntos de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Una escala autoevaluada de 8 ítems de éxito percibido en áreas tales como relaciones sociales, autoestima y propósito en la vida.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 1 a 7 puntos.
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Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Cambio desde el inicio en el Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) después de la intervención y en los puntos de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Una medida autoevaluada de angustia psicológica de 18 ítems.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 4.
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Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Cambio desde el inicio en la Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE) en la intervención posterior y en los puntos de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Una escala autoevaluada de 12 ítems que evalúa emociones positivas y negativas.
Produce una puntuación de sentimientos positivos y negativos que se pueden combinar para crear una puntuación de equilibrio.
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Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Cambio desde el inicio en la subescala Propósito en la vida de RyffScale of Psychological Well-Being después de la intervención y en los puntos de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Consta de nueve elementos autoevaluados con respecto a las metas individuales, el sentido de dirección y el significado.
Se seleccionó esta subescala porque se ha demostrado que el voluntariado tiene una relación positiva con el sentido de propósito en la vida.
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Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de cortisol en el cabello después de la intervención y en los puntos de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Esto se considera una Medida Exploratoria.
El cortisol se ha explorado como un biomarcador potencial del bienestar; niveles más bajos de cortisol salival se han asociado con niveles más altos de bienestar psicológico.
Recientemente, se han desarrollado métodos confiables y válidos para medir la secreción de cortisol a largo plazo a través de muestras de cabello y se están utilizando como biomarcadores de estrés crónico en múltiples condiciones médicas.
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Línea de base, después de la intervención, 3 meses f/u, 6 meses f/u
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
- Investigador principal: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H133A120032-1
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