Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het welzijn na TBI door middel van gestructureerde vrijwilligersactiviteit

26 januari 2018 bijgewerkt door: Craig Hospital
Het doel van dit project is om te bepalen of deelname aan vrijwilligersactiviteiten het psychisch welzijn van personen met traumatisch hersenletsel (TBI) verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een gedocumenteerd TBI opgelopen waarvoor intramurale revalidatie nodig was;
  • is ten minste één jaar na TBI;
  • 18 jaar of ouder is;
  • is in staat om zich te committeren aan het voltooien van de volledige vrijwilligersplaatsing van drie maanden;
  • is Engels of Spaans sprekend;
  • krijgt schriftelijke toestemming van een arts om aan deze interventie deel te nemen;
  • scoort een niveau 1-2 op de Beoordelingsschaal Toezicht (overdag functioneel onafhankelijk);
  • geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de interventie om regelmatig vrijwilligerswerk doet of verricht;
  • behaalt een score van 25 of hoger op de SWLS, wat 0,5 SD boven het TBIMS NDB-gemiddelde ligt;
  • niet kunnen reizen naar assessments en plaatsing; zelfs met hulp bij studievervoer;
  • is veroordeeld voor een misdrijf, dat plaatsing van vrijwilligers zou verbieden;
  • niet in staat om effectief te communiceren om gestandaardiseerde beoordelingen te voltooien;
  • heeft een cognitieve stoornis waardoor de basislijntest niet kan worden voltooid;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan deze arm zullen deelnemen aan een nieuwe gestructureerde vrijwilligersinterventie genaamd HOPE - Helping Others through Purpose and Engagement. Deze interventie omvat oriëntatie, training, hulp bij het plaatsen van vrijwilligers en het oplossen van problemen en ondersteuning.
Gedragsmatig: HOOP - Anderen helpen door doel en betrokkenheid
Andere namen:
  • HOOP - Anderen helpen door doel en betrokkenheid
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen de HOPE-interventie aangeboden aan het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Satisfaction with Life Scale (SWLS) op post-interventie- en follow-uppunten.
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, 3 mnd v/u, 6 mnd v/u
Een vijf-item, zelf beoordeelde schaal van tevredenheid met het leven wereldwijd. Items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1-7 punten.
Basislijn, post-interventie, 3 mnd v/u, 6 mnd v/u

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Flourishing Scale bij post-interventie en bij follow-up punten.
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, 3mnd v/u, 6mnd v/u
Een 8-item zelf beoordeelde schaal van waargenomen succes op gebieden zoals sociale relaties, zelfrespect en doel in het leven. Items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1-7 punten.
Basislijn, post-interventie, 3mnd v/u, 6mnd v/u
Verandering ten opzichte van baseline op Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) na de interventie en bij follow-uppunten.
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 3mnd v/u, 6mnd v/u
Een 18-item, zelf beoordeelde meting van psychisch leed. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4.
Baseline, post-interventie, 3mnd v/u, 6mnd v/u
Verandering ten opzichte van baseline op de schaal van positieve en negatieve ervaringen (SPANE) bij postinterventie en bij follow-uppunten.
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 3mnd v/u, 6mnd v/u
Een 12-item, zelf beoordeelde schaal die positieve en negatieve emoties evalueert. Het produceert een score van positieve en negatieve gevoelens die kunnen worden gecombineerd om een ​​balansscore te creëren.
Baseline, post-interventie, 3mnd v/u, 6mnd v/u
Verandering ten opzichte van baseline op subschaal Doel in het leven van RyffScale of Psychological Well-Being op post-interventie en op follow-up punten.
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 3mnd v/u, 6mnd v/u
Bestaat uit negen, zelf beoordeelde items met betrekking tot individuele doelen, richtingsgevoel en betekenis. Deze subschaal is gekozen omdat is aangetoond dat vrijwilligerswerk een positieve relatie heeft met een gevoel van doel in het leven.
Baseline, post-interventie, 3mnd v/u, 6mnd v/u

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Hair Cortisol-test bij post-interventie en op follow-up punten.
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 3mnd v/u, 6 mnd v/u
Dit wordt beschouwd als een verkennende maatregel. Cortisol is onderzocht als een potentiële biomarker van welzijn; lagere niveaus van speekselcortisol zijn in verband gebracht met hogere niveaus van psychisch welbevinden. Onlangs zijn betrouwbare en geldige methoden ontwikkeld voor het meten van cortisolsecretie op lange termijn door middel van haarmonsters, die worden gebruikt als biomarkers van chronische stress bij meerdere medische aandoeningen.
Baseline, post-interventie, 3mnd v/u, 6 mnd v/u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H133A120032-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren