Poprawa samopoczucia po TBI poprzez zorganizowaną działalność wolontariacką
26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Craig Hospital
Celem tego projektu jest ustalenie, czy udział w wolontariacie poprawia samopoczucie psychiczne osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doznał udokumentowanego urazu czaszkowo-mózgowego, który wymagał rehabilitacji szpitalnej;
- jest co najmniej rok po TBI;
- ma ukończone 18 lat;
- jest w stanie zobowiązać się do zrealizowania całego trzymiesięcznego stażu wolontariackiego;
- mówi po angielsku lub hiszpańsku;
- otrzyma pisemne zwolnienie lekarskie od lekarza do udziału w tej interwencji;
- jest oceniany na poziomie 1-2 w Skali Oceny Superwizji (funkcjonalnie niezależny w ciągu dnia);
- wyraża świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Jest zatrudniony lub zaangażowany w regularną pracę wolontariacką poza interwencją;
- uzyskuje wynik 25 lub wyższy w SWLS, czyli o 0,5 odchylenia standardowego powyżej średniej TBIMS NDB;
- niezdolność do podróżowania na oceny i praktyki; nawet z pomocą w transporcie na studia;
- został skazany prawomocnym wyrokiem za przestępstwo, które zabrania umieszczania wolontariuszy;
- niezdolny do skutecznej komunikacji w celu ukończenia standardowych ocen;
- ma upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia ukończenie podstawowych testów;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w nowatorskiej zorganizowanej interwencji wolontariackiej o nazwie HOPE – pomaganie innym poprzez cel i zaangażowanie.
Ta interwencja obejmuje orientację, szkolenie, pomoc w umieszczeniu wolontariuszy oraz rozwiązywanie problemów i wsparcie.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia kontrolnego zostanie zaproponowana interwencja HOPE na zakończenie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) w punktach po interwencji i obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/ty, 6 miesięcy f/ty
|
Pięcioelementowa skala samooceny globalnego zadowolenia z życia.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 7 punktów.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/ty, 6 miesięcy f/ty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Rozkwitu po interwencji iw punktach kontrolnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
Składająca się z 8 pozycji skala samooceny postrzegania sukcesu w obszarach takich jak relacje społeczne, poczucie własnej wartości i cel w życiu.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 7 punktów.
|
Linia bazowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Krótkim Inwentarzu Objawów-18 (BSI-18) po interwencji iw punktach kontrolnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
18-itemowa samoocena miary cierpienia psychicznego.
Pozycje są oceniane w skali Likerta 0-4.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na Skali Pozytywnych i Negatywnych Doświadczeń (SPANE) po interwencji iw punktach kontrolnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
12-punktowa skala samooceny, która ocenia pozytywne i negatywne emocje.
Daje wynik pozytywnych i negatywnych uczuć, które można połączyć, aby uzyskać wynik równowagi.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali Celu w życiu RyffScale of Psychological Well-Being po interwencji iw punktach kontrolnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
Składa się z dziewięciu pozycji samooceny dotyczących indywidualnych celów, poczucia kierunku i znaczenia.
Ta podskala została wybrana, ponieważ wykazano, że wolontariat ma pozytywny związek z poczuciem celu w życiu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w teście kortyzolu we włosach po interwencji iw punktach kontrolnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
Jest to uważane za środek rozpoznawczy.
Kortyzol został zbadany jako potencjalny biomarker dobrego samopoczucia; niższy poziom kortyzolu w ślinie wiąże się z wyższym poziomem dobrostanu psychicznego.
Ostatnio opracowano niezawodne i ważne metody pomiaru długoterminowego wydzielania kortyzolu przez próbki włosów, które są wykorzystywane jako biomarkery przewlekłego stresu w wielu schorzeniach.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 3 miesiące f/u, 6 miesięcy f/u
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
- Główny śledczy: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H133A120032-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .