Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av trivsel etter TBI gjennom strukturert frivillig aktivitet

26. januar 2018 oppdatert av: Craig Hospital
Formålet med dette prosjektet er å finne ut om deltakelse i frivillig aktivitet forbedrer det psykologiske velværet til personer med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har pådratt seg en dokumentert TBI som krevde rehabilitering på sykehus;
  • er minst ett år etter TBI;
  • er 18 år eller eldre;
  • er i stand til å forplikte seg til å fullføre hele tre måneders frivillig plassering;
  • er engelsk eller spansktalende;
  • mottar skriftlig medisinsk erklæring fra en lege for å delta i denne intervensjonen;
  • er vurdert til nivå 1-2 på tilsynsvurderingsskalaen (funksjonelt uavhengig på dagtid);
  • gir informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Er ansatt eller engasjert i regelmessig planlagt frivillig arbeid utenom intervensjonen;
  • oppnår en poengsum på 25 eller høyere på SWLS, som er 0,5 SD over TBIMS NDB-gjennomsnittet;
  • ute av stand til å reise til vurderinger og plassering; selv med studietransporthjelp;
  • har blitt dømt for en forbrytelse, som ville forby frivillig plassering;
  • ute av stand til å kommunisere effektivt for å fullføre standardiserte vurderinger;
  • har kognitiv svikt som utelukker fullføring av baseline-testing;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i denne armen vil delta i en ny strukturert frivillig intervensjon kalt HOPE - Helping Others through Purpose and Engagement. Denne intervensjonen involverer orientering, opplæring, frivillig plasseringshjelp og problemløsning og støtte.
Atferdsmessig: HOPE - Å hjelpe andre gjennom hensikt og engasjement
Andre navn:
  • HOPE - Å hjelpe andre gjennom hensikt og engasjement
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil bli tilbudt HOPE-intervensjonen ved avslutningen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Satisfaction with Life Scale(SWLS) ved post-intervensjon og oppfølgingspunkter.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
En fem-element, selvvurdert skala for global livstilfredshet. Varene er vurdert på 1-7 punkts Likert skala.
Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Flourishing Scale ved post-intervensjon, og ved oppfølgingspunkter.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
En 8-elements selvvurdert skala for oppfattet suksess på områder som sosiale relasjoner, selvtillit og formål med livet. Varene er vurdert på 1-7 punkts Likert skala.
Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
Endring fra baseline på Brief Symptom Inventory-18(BSI-18) ved post-intervensjon og ved oppfølgingspunkter.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
Et selvvurdert mål på 18 elementer for psykiske plager. Varene er vurdert på 0-4 Likert skala.
Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
Endring fra baseline på Scale of Positive and Negative Experience (SPANE) ved postintervensjon og ved oppfølgingspunkter.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
En 12-elements, selvvurdert skala som evaluerer positive og negative følelser. Det produserer en rekke positive og negative følelser som kan kombineres for å skape en balansepoengsum.
Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
Endring fra baseline på Purpose in Life subskala av RyffScale of Psychological Well-Being ved post-intervensjon og ved oppfølgingspunkter.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
Består av ni selvvurderte elementer angående individuelle mål, retningssans og mening. Denne underskalaen ble valgt fordi frivillighet har vist seg å ha et positivt forhold til en følelse av mening i livet.
Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Hair Cortisol test ved post-intervensjon og ved oppfølgingspunkter.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u
Dette anses som et utforskende tiltak. Kortisol har blitt utforsket som en potensiell biomarkør for velvære; lavere nivåer av spyttkortisol har vært assosiert med høyere nivåer av psykologisk velvære. Nylig har pålitelige og gyldige metoder for måling av langsiktig kortisolsekresjon gjennom hårprøver blitt utviklet og brukes som biomarkører for kronisk stress ved flere medisinske tilstander.
Baseline, etter intervensjon, 3 mnd f/u, 6 mnd f/u

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
  • Hovedetterforsker: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H133A120032-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på HOPE - Å hjelpe andre gjennom hensikt og engasjement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere