Forbedring af trivsel efter TBI gennem struktureret frivillig aktivitet
26. januar 2018 opdateret af: Craig Hospital
Formålet med dette projekt er at afgøre, om deltagelse i frivillig aktivitet forbedrer det psykologiske velbefindende hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har pådraget sig en dokumenteret TBI, der krævede indlæggelsesrehabilitering;
- er mindst et år efter TBI;
- er 18 år eller ældre;
- er i stand til at forpligte sig til at gennemføre hele tre måneders frivillige anbringelse;
- taler engelsk eller spansk;
- modtager skriftlig lægeerklæring fra en læge for at deltage i denne intervention;
- er vurderet til niveau 1-2 på Supervision Rating Scale (funktionelt uafhængig i løbet af dagen);
- giver informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Er ansat eller engageret i regelmæssigt planlagt frivilligt arbejde uden for interventionen;
- opnår en score på 25 eller derover på SWLS, hvilket er 0,5 SD over TBIMS NDB-gennemsnittet;
- ude af stand til at rejse til vurderinger og anbringelse; selv med studietransporthjælp;
- er blevet dømt for en forbrydelse, som ville forbyde anbringelse af frivillige;
- ude af stand til at kommunikere effektivt for at gennemføre standardiserede vurderinger;
- har kognitiv svækkelse, der udelukker fuldførelse af baseline test;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne i denne arm vil deltage i en ny struktureret frivillig intervention kaldet HOPE - Helping Others through Purpose and Engagement.
Denne intervention involverer orientering, træning, frivillig anbringelseshjælp og problemløsning og støtte.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive tilbudt HOPE-interventionen ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Satisfaction with Life Scale(SWLS) ved post-intervention og opfølgningspunkter.
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
En fem-element, selvvurderet skala for global livstilfredshed.
Varer er bedømt på en Likert-skala fra 1-7.
|
Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Flourishing Scale ved post-intervention og ved opfølgningspunkter.
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
En 8-punkts selvvurderet skala over opfattet succes inden for områder som sociale relationer, selvværd og formål med livet.
Varer er bedømt på en Likert-skala fra 1-7.
|
Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
|
Ændring fra baseline på Brief Symptom Inventory-18(BSI-18) ved post-intervention og ved opfølgningspunkter.
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
Et selvvurderet mål på 18 punkter for psykisk lidelse.
Varer er vurderet på 0-4 Likert skala.
|
Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
|
Ændring fra baseline på Scale of Positive and Negative Experience (SPANE) ved post-intervention og ved opfølgningspunkter.
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
En 12-element, selvvurderet skala, der evaluerer positive og negative følelser.
Det producerer en række positive og negative følelser, som kan kombineres for at skabe en balancescore.
|
Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
|
Ændring fra baseline på Purpose in Life-underskalaen af RyffScale of Psychological Well-Being ved post-intervention og ved opfølgningspunkter.
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
Består af ni selvvurderede elementer vedrørende individuelle mål, retningssans og mening.
Denne underskala blev valgt, fordi frivilligt arbejde har vist sig at have et positivt forhold til en følelse af formål i livet.
|
Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Hair Cortisol test ved post-intervention og ved opfølgningspunkter.
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
Dette betragtes som en sonderende foranstaltning.
Cortisol er blevet udforsket som en potentiel biomarkør for velvære; lavere niveauer af spytkortisol er blevet forbundet med højere niveauer af psykologisk velvære.
For nylig er der udviklet pålidelige og valide metoder til måling af langsigtet kortisolsekretion gennem hårprøver, og de bliver brugt som biomarkører for kronisk stress under flere medicinske tilstande.
|
Baseline, post-intervention, 3 mdr. f/u, 6 mdr. f/u
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
- Ledende efterforsker: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2012
Først opslået (Skøn)
19. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H133A120032-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .