前糖尿病患者のグルコース代謝に対する RVX000222 の影響
2014年3月31日 更新者：Resverlogix Corp
前糖尿病患者における RVX000222 によるグルコース代謝変化の評価のための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究は、高密度リポタンパク質 (HDL) が、複数のメカニズムを通じてグルコース代謝を直接調節するなど、多くの有益な効果をもたらす可能性があるというデータに基づいています。
この研究の主な目的は、空腹時血糖値異常 (IFG) または耐糖能異常 (IGT) を有する男性の食後血漿グルコースに対する RVX000222 の効果を、頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中に測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性
- 体格指数 (BMI): 25-40 kg/m2
- HDL コレステロール血漿レベル: ≤1.4 mmol/L
- 前糖尿病: 空腹時血糖値障害 (IFG; 6.1-6.9mmol/L) または耐糖能障害 (IGT; 2 時間 OGTT グルコース 7.8-11.0mmol/L、 WHO 分類）訪問 1 で測定
- 訪問 1 から 4 日以内に処方薬または市販薬を現在使用していない、またはその必要がない
- 研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 即時の治療介入が必要なその他の病状の特定
- -治験責任医師の事前承認がない限り、訪問1から4日以内にビタミン、ハーブ、または栄養補助食品を含む市販薬を受け取っている
- 訪問1から6か月以内のタバコの使用（紙巻きタバコ、パイプ、噛みタバコを含む）
- 研究期間中に全身麻酔を必要とする待機的手術
- 訪問1で臨床的に重大な心臓病
- 訪問1で臨床的に重大な異常なECG
- 血清クレアチニン >1.5 mg/dL (133 μmol/L) またはクレアチニン クリアランス <60 mL/min として定義される腎障害の証拠
- 高血圧の病歴、または来院1時に測定した仰臥位のSBP >160mmHgまたはDBP >95mmHg
- 2型糖尿病の証拠（空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/L、2時間OGTTグルコース≧11.1mmol/L）
- 来院1時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または総ビリルビン＞1.5×正常上限値（ULN）として定義される肝疾患の証拠
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 訪問1から12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴または証拠
- 登録時、または訪問1から30日以内の他の治験薬および/または装置の使用
- 医療計画の不遵守歴または研究プロトコールに従うことを望まない歴
- データの評価と解釈を混乱させると研究者が判断した条件
- プロトコルの実行に直接関与する人物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル、食事と一緒に、1日2回、10～12時間間隔で、31～35日間投与します。
他の名前：
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実験的：RVX000222、毎日 200 mg
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カプセル、200 mg、食事と一緒に投与、100 mg を 1 日 2 回、10 ～ 12 時間の間隔で、31 ～ 35 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、RVX000222 による治療後の血漿グルコースの変化
時間枠：29～33日
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29〜33日間のRVX000222治療後の頻繁にサンプリングされたOGTT中のグルコース曲線下面積(AUGC)として定義される食後血漿グルコースの変化を、プラセボと比較した。
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29～33日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、RVX000222 による治療後のインスリン分泌とインスリン感受性の変化
時間枠：29～33日
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プラセボと比較した、29〜33日間のRVX000222治療後の頻繁にサンプリングされたOGTT中のインスリン分泌（β細胞機能）およびインスリン感受性の指数の変化。
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29～33日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Bronwyn Kingwell、Baker Heart and Diabetes Institute
- 主任研究者：Dr. Stephen Duffy、Baker Heart and Diabetes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。