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Os efeitos do RVX000222 no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes

31 de março de 2014 atualizado por: Resverlogix Corp

Estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de fase 2 para avaliação de alterações no metabolismo da glicose com RVX000222 em indivíduos com pré-diabetes

Este estudo baseia-se em dados de que a lipoproteína de alta densidade (HDL) tem vários efeitos potencialmente benéficos, incluindo a modulação direta do metabolismo da glicose por meio de vários mecanismos. O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de RVX000222 na glicemia pós-prandial em indivíduos do sexo masculino com glicemia de jejum alterada (IFG) ou tolerância à glicose diminuída (IGT), durante um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) frequentemente amostrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 70 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC): 25-40 kg/m2
  • Níveis plasmáticos de colesterol HDL: ≤1,4 mmol/L
  • Pré-diabetes: glicose em jejum prejudicada (IFG; 6,1-6,9mmol/L) ou tolerância à glicose prejudicada (IGT; 2 horas OGTT glicose 7,8-11,0mmol/L, classificação da OMS) conforme medido na Visita 1
  • Nenhum uso atual ou necessidade de prescrição ou medicação sem receita dentro de quatro dias da Visita 1
  • Ter dado consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Identificação de qualquer outra condição médica que exija intervenção terapêutica imediata
  • Recebeu qualquer medicamento de venda livre, incluindo vitaminas, ervas ou suplementos dietéticos dentro de quatro dias da Visita 1, a menos que tenha aprovação prévia do Investigador
  • Uso de tabaco dentro de seis meses da Visita 1 (incluindo cigarros, cachimbos, tabaco de mascar)
  • Cirurgia eletiva que requer anestesia geral durante o curso do estudo
  • Doença cardíaca clinicamente significativa na Visita 1
  • ECG anormal clinicamente significativo na Visita 1
  • Evidência de insuficiência renal definida como creatinina sérica >1,5 mg/dL (133 μmol/L) ou depuração de creatinina <60 mL/min
  • Histórico de hipertensão ou PAS supina >160mmHg ou PAD >95mmHg conforme medido na Visita 1
  • Evidência de diabetes tipo 2 (glicemia de jejum ≥7,0mmol/L; glicose OGTT de 2 horas ≥11,1mmol/L)
  • Evidência de doença hepática definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (LSN) na visita 1
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1
  • Uso de outros medicamentos e/ou dispositivos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias da Visita 1
  • História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião dos Investigadores, confunda a avaliação e interpretação dos dados
  • Pessoas diretamente envolvidas na execução do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo, RVX000222
cápsula, administrar com alimentos, duas vezes ao dia 10-12 horas de intervalo, 31-35 dias
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: RVX000222, 200 mg por dia
Medicamento: RVX000222
cápsula, 200 mg, administrar com alimentos, 100 mg duas vezes ao dia 10-12 horas de intervalo, 31-35 dias
Outros nomes:
  • RVX-208

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática após tratamento com RVX000222 em comparação com placebo
Prazo: 29-33 dias
A mudança na glicose plasmática pós-prandial, definida como área sob a curva de glicose (AUGC) durante um OGTT frequentemente amostrado após tratamento com RVX000222 por 29-33 dias em comparação com placebo.
29-33 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na secreção de insulina e sensibilidade à insulina após tratamento com RVX000222 em comparação com placebo
Prazo: 29-33 dias
A alteração nos índices de secreção de insulina (função das células β) e sensibilidade à insulina durante um OGTT frequentemente amostrado após tratamento com RVX000222 por 29-33 dias em comparação com placebo.
29-33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resverlogix Corp

Colaboradores

Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Investigador principal: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Outro identificador: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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