RVX000222가 당뇨병 전단계 개인의 포도당 대사에 미치는 영향
2014년 3월 31일 업데이트: Resverlogix Corp
당뇨병 전단계 환자에서 RVX000222를 사용하여 포도당 대사 변화를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 고밀도 지단백질(HDL)이 여러 메커니즘을 통해 포도당 대사를 직접 조절하는 것을 포함하여 잠재적으로 유익한 여러 가지 효과가 있다는 데이터를 기반으로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 공복 혈당 장애(IFG) 또는 내당능 장애(IGT)가 있는 남성 개인의 식후 혈장 포도당에 대한 RVX000222의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세의 남성
- 체질량 지수(BMI): 25~40kg/m2
- HDL 콜레스테롤 혈장 수치: ≤1.4mmol/L
- 당뇨병 전단계: 공복 혈당 장애(IFG; 6.1-6.9mmol/L) 또는 내당능 장애(IGT; 2시간 OGTT 포도당 7.8-11.0mmol/L, WHO 분류) 방문 1에서 측정
- 방문 1로부터 4일 이내에 처방약 또는 비처방약이 현재 사용되지 않거나 필요하지 않음
- 연구에 참여하기 위해 서명된 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 즉각적인 치료 개입이 필요한 기타 의학적 상태 식별
- 조사자의 사전 승인이 없는 한 방문 1로부터 4일 이내에 비타민, 약초 또는 식이 보조제를 포함하는 일반 의약품을 수령함
- 방문 1로부터 6개월 이내의 담배 사용(담배, 파이프, 씹는 담배 포함)
- 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술
- 방문 1에서 임상적으로 유의미한 심장 질환
- 방문 1에서 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(133μmol/L) 또는 <60mL/분의 크레아티닌 청소율로 정의되는 신장애의 증거
- 방문 1에서 측정된 고혈압 또는 앙와위 SBP >160mmHg 또는 DBP >95mmHg의 병력
- 제2형 당뇨병의 증거(공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L; 2시간 OGTT 포도당 ≥11.1mmol/L)
- 방문 1에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 간 질환의 증거
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 방문 1로부터 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 등록 시 또는 방문 1로부터 30일 이내에 다른 연구 약물 및/또는 장치의 사용
- 의료 요법에 대한 불순응의 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지
- 조사자의 의견에 따라 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하는 모든 조건
- 프로토콜 실행에 직접 관련된 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 음식과 함께 투여, 1일 2회 10-12시간 간격, 31-35일
다른 이름들:
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실험적: RVX000222, 매일 200mg
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캡슐, 200 mg, 음식과 함께 투여, 100 mg 1일 2회 10-12시간 간격, 31-35일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 RVX000222로 치료한 후 혈장 포도당의 변화
기간: 29-33일
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위약과 비교하여 29-33일 동안 RVX000222 치료 후 자주 샘플링된 OGTT 동안 포도당 곡선하 면적(AUGC)으로 정의된 식후 혈장 포도당의 변화.
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29-33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 RVX000222 치료 후 인슐린 분비 및 인슐린 감수성의 변화
기간: 29-33일
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위약과 비교하여 29-33일 동안 RVX000222 치료 후 자주 샘플링된 OGTT 동안 인슐린 분비(β-세포 기능) 및 인슐린 감수성 지표의 변화.
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29-33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
- 수석 연구원: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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