Effektene av RVX000222 på glukosemetabolisme hos personer med pre-diabetes
31. mars 2014 oppdatert av: Resverlogix Corp
Fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie for vurdering av endringer i glukosemetabolisme med RVX000222 hos personer med pre-diabetes
Denne studien bygger på data om at high-density lipoprotein (HDL) har en rekke potensielt gunstige effekter, inkludert direkte modulering av glukosemetabolismen gjennom flere mekanismer.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av RVX000222 på postprandial plasmaglukose hos mannlige individer med svekket fastende glukose (IFG) eller svekket glukosetoleranse (IGT), under en hyppig samplet oral glukosetoleransetest (OGTT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-70 år, inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI): 25-40 kg/m2
- HDL-kolesterolplasmanivåer: ≤1,4 mmol/L
- Pre-diabetes: Enten nedsatt fastende glukose (IFG; 6,1-6,9 mmol/L) eller nedsatt glukosetoleranse (IGT; 2 timers OGTT-glukose 7,8-11,0 mmol/L, WHO-klassifisering) målt ved besøk 1
- Ingen nåværende bruk eller behov for reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen fire dager etter besøk 1
- Har gitt signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Identifikasjon av enhver annen medisinsk tilstand som krever umiddelbar terapeutisk intervensjon
- Har mottatt reseptfrie medisiner inkludert vitaminer, urte- eller kosttilskudd innen fire dager etter besøk 1 med mindre det er forhåndsgodkjenning fra etterforskeren
- Tobakksbruk innen seks måneder etter besøk 1 (inkludert sigaretter, piper, tyggetobakk)
- Elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien
- Klinisk signifikant hjertesykdom ved besøk 1
- Klinisk signifikant unormalt EKG ved besøk 1
- Bevis på nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin >1,5 mg/dL (133 μmol/L) eller kreatininclearance på <60 ml/min.
- Anamnese med hypertensjon eller liggende SBP >160 mmHg eller DBP >95 mmHg målt ved besøk 1
- Bevis på type 2 diabetes (fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L; 2 timers OGTT-glukose ≥11,1 mmol/L)
- Bevis på leversykdom definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter besøk 1
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner og/eller utstyr på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager etter besøk 1
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen
- Enhver tilstand som etter etterforskerne mener vil forvirre evalueringen og tolkningen av dataene
- Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
kapsel, administreres med mat, to ganger daglig med 10-12 timers mellomrom, 31-35 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RVX000222, 200 mg daglig
|
kapsel, 200 mg, gis sammen med mat, 100 mg to ganger daglig med 10-12 timers mellomrom, 31-35 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaglukose etter behandling med RVX000222 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 29-33 dager
|
Endringen i postprandial plasmaglukose, definert som areal under glukosekurven (AUGC) under en hyppig samplet OGTT etter RVX000222-behandling i 29-33 dager sammenlignet med placebo.
|
29-33 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinsekresjon og insulinfølsomhet etter behandling med RVX000222 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 29-33 dager
|
Endringen i indekser for insulinsekresjon (β-cellefunksjon) og insulinfølsomhet under en hyppig samplet OGTT etter RVX000222-behandling i 29-33 dager sammenlignet med placebo.
|
29-33 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
- Hovedetterforsker: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVX222-CS-010
- Alfred Study No. 409/12 (Annen identifikator: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .