Влияние RVX000222 на метаболизм глюкозы у людей с предиабетом
31 марта 2014 г. обновлено: Resverlogix Corp
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 2 для оценки изменений метаболизма глюкозы с помощью RVX000222 у лиц с предиабетом
Это исследование основано на данных о том, что липопротеины высокой плотности (ЛПВП) обладают рядом потенциально полезных эффектов, включая прямую модуляцию метаболизма глюкозы с помощью нескольких механизмов.
Основная цель этого исследования - определить влияние RVX000222 на постпрандиальную глюкозу плазмы у мужчин с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) или нарушением толерантности к глюкозе (IGT) во время часто проводимого перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18-70 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ): 25-40 кг/м2
- Уровни холестерина ЛПВП в плазме: ≤1,4 ммоль/л
- Предиабет: либо нарушение гликемии натощак (IFG; 6,1-6,9 ммоль/л), либо нарушение толерантности к глюкозе (IGT; 2-часовая глюкоза OGTT 7,8-11,0 ммоль/л, классификации ВОЗ) по результатам измерений при посещении 1
- Нет текущего использования или потребности в рецептурных или безрецептурных лекарствах в течение четырех дней после визита 1.
- Дали подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Выявление любого другого заболевания, требующего немедленного терапевтического вмешательства.
- Получал какие-либо безрецептурные лекарства, включая витамины, травы или пищевые добавки, в течение четырех дней после визита 1, если только это не было предварительно одобрено исследователем.
- Употребление табака в течение шести месяцев после визита 1 (включая сигареты, трубки, жевательный табак)
- Плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования
- Клинически значимое заболевание сердца на визите 1
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при визите 1
- Признаки почечной недостаточности, определяемые как уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или клиренс креатинина <60 мл/мин.
- Артериальная гипертензия в анамнезе или САД в положении лежа >160 мм рт.ст. или ДАД >95 мм рт.ст. при измерении на визите 1
- Признаки сахарного диабета 2 типа (глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л; глюкоза 2-часового ПГТТ ≥11,1 ммоль/л)
- Признаки заболевания печени, определяемые как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на визите 1.
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после визита 1
- Использование других исследуемых препаратов и/или устройств во время регистрации или в течение 30 дней после визита 1.
- Несоблюдение медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования в анамнезе
- Любое условие, которое, по мнению Исследователей, может исказить оценку и интерпретацию данных.
- Лица, непосредственно участвующие в оформлении протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
капсула, принимать во время еды, два раза в день с интервалом 10-12 часов, 31-35 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RVX000222, 200 мг в день
|
капсула, 200 мг, принимать во время еды, по 100 мг два раза в день с интервалом 10–12 часов, 31–35 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме после лечения RVX000222 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 29-33 дня
|
Изменение уровня постпрандиальной глюкозы в плазме, определяемое как площадь под кривой глюкозы (AUGC) во время часто отбираемого OGTT после лечения RVX000222 в течение 29-33 дней по сравнению с плацебо.
|
29-33 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение секреции инсулина и чувствительности к инсулину после лечения RVX000222 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 29-33 дня
|
Изменение показателей секреции инсулина (функции β-клеток) и чувствительности к инсулину во время ПГТТ с частой выборкой после лечения RVX000222 в течение 29-33 дней по сравнению с плацебо.
|
29-33 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
- Главный следователь: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVX222-CS-010
- Alfred Study No. 409/12 (Другой идентификатор: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .