RVX000222:n vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan henkilöillä, joilla on esidiabetes
maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Resverlogix Corp
Vaihe 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus glukoosiaineenvaihdunnan muutosten arvioimiseksi RVX000222:lla henkilöillä, joilla on esidiabetes
Tämä tutkimus perustuu tietoihin, joiden mukaan korkeatiheyksisellä lipoproteiinilla (HDL) on useita mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien glukoosin aineenvaihdunnan suora modulointi useiden mekanismien kautta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää RVX000222:n vaikutukset aterian jälkeiseen plasman glukoosiin miehillä, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), usein näytteillä otetun suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-70 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI): 25-40 kg/m2
- Plasman HDL-kolesterolitasot: ≤1,4 mmol/l
- Esidiabetes: joko heikentynyt paastoglukoosi (IFG; 6,1-6,9 mmol/l) tai heikentynyt glukoosinsieto (IGT; 2 tunnin OGTT-glukoosi 7,8-11,0 mmol/l, WHO-luokitus) mitattuna vierailulla 1
- Ei nykyistä käyttöä tai tarvetta resepti- tai käsikauppalääkkeille neljän päivän kuluessa vierailusta 1
- ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun välitöntä hoitoa vaativan sairauden tunnistaminen
- on saanut reseptivapaa lääkitystä, mukaan lukien vitamiinit, yrtit tai ravintolisät, neljän päivän kuluessa käynnistä 1, ellei tutkija ole etukäteen hyväksynyt
- Tupakan käyttö kuuden kuukauden sisällä vierailusta 1 (mukaan lukien savukkeet, piiput, purutupakka)
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus vierailulla 1
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG käynnillä 1
- Todisteena munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >1,5 mg/dl (133 μmol/L) tai kreatiniinipuhdistumaksi <60 ml/min
- Anamneesissa verenpainetauti tai verenpaine makuuasennossa >160 mmHg tai DBP >95 mmHg käynnillä 1 mitattuna
- Todisteet tyypin 2 diabeteksesta (plasman paastoglukoosi ≥7,0 mmol/l; 2 tunnin OGTT-glukoosi ≥11,1 mmol/l)
- Todisteet maksasairaudesta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet 12 kuukauden sisällä vierailusta 1
- Muiden tutkimuslääkkeiden ja/tai -laitteiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän kuluessa käynnistä 1
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi tietojen arviointia ja tulkintaa
- Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan pöytäkirjan täytäntöönpanoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kapseli, ruuan kanssa, kahdesti päivässä 10-12 tunnin välein, 31-35 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RVX000222, 200 mg päivässä
|
kapseli, 200 mg, ruoan kanssa, 100 mg kahdesti päivässä 10-12 tunnin välein, 31-35 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman glukoosissa RVX000222-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 29-33 päivää
|
Muutos aterian jälkeisessä plasman glukoosissa, joka määritellään glukoosikäyrän alla olevaksi pinta-alaksi (AUGC) usein otetussa OGTT:ssä RVX000222-hoidon jälkeen 29–33 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
|
29-33 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinin erittymisessä ja insuliiniherkkyydessä RVX000222-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 29-33 päivää
|
Muutos insuliinin erityksen indeksissä (β-solujen toiminta) ja insuliiniherkkyydessä usein ototetun OGTT:n aikana RVX000222-hoidon jälkeen 29–33 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
|
29-33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
- Päätutkija: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVX222-CS-010
- Alfred Study No. 409/12 (Muu tunniste: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .