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Les effets du RVX000222 sur le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de prédiabète

31 mars 2014 mis à jour par: Resverlogix Corp

Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour l'évaluation des changements du métabolisme du glucose avec RVX000222 chez les personnes atteintes de prédiabète

Cette étude s'appuie sur des données selon lesquelles les lipoprotéines de haute densité (HDL) ont un certain nombre d'effets potentiellement bénéfiques, notamment la modulation directe du métabolisme du glucose par le biais de multiples mécanismes. L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets du RVX000222 sur la glycémie postprandiale chez les hommes présentant une altération de la glycémie à jeun (IFG) ou une altération de la tolérance au glucose (IGT), lors d'un test de tolérance au glucose oral fréquemment échantillonné (OGTT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 70 ans, inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 25-40 kg/m2
  • Taux plasmatiques de cholestérol HDL : ≤ 1,4 mmol/L
  • Pré-diabète : Glycémie à jeun altérée (IFG ; 6,1-6,9 mmol/L) ou tolérance au glucose altérée (IGT ; HGPO glycémique sur 2 heures 7,8-11,0 mmol/L, Classification de l'OMS) tel que mesuré lors de la visite 1
  • Aucune utilisation actuelle ou besoin de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les quatre jours suivant la visite 1
  • Avoir donné son consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Identification de toute autre condition médicale nécessitant une intervention thérapeutique immédiate
  • A reçu des médicaments en vente libre, y compris des vitamines, des herbes ou des compléments alimentaires dans les quatre jours suivant la visite 1, sauf autorisation préalable de l'investigateur
  • Consommation de tabac dans les six mois suivant la visite 1 (y compris cigarettes, pipes, tabac à chiquer)
  • Chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale au cours de l'étude
  • Maladie cardiaque cliniquement significative lors de la visite 1
  • ECG anormal cliniquement significatif lors de la visite 1
  • Preuve d'insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 1,5 mg/dL (133 μmol/L) ou une clairance de la créatinine < 60 mL/min
  • Antécédents d'hypertension ou de TAS en décubitus > 160 mmHg ou de TAD > 95 mmHg, tels que mesurés lors de la visite 1
  • Preuve de diabète de type 2 (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ; glycémie HGPO sur 2 heures ≥ 11,1 mmol/L)
  • Preuve d'une maladie hépatique définie comme l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) ou la bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1
  • Utilisation d'autres médicaments et / ou dispositifs expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours suivant la visite 1
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude
  • Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données
  • Personnes directement impliquées dans l'exécution du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo, RVX000222
capsule, administrer avec de la nourriture, deux fois par jour à 10-12 heures d'intervalle, 31-35 jours
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: RVX000222, 200 mg par jour
Médicament: RVX000222
capsule, 200 mg, administrer avec de la nourriture, 100 mg deux fois par jour à 10-12 heures d'intervalle, 31-35 jours
Autres noms:
  • RVX-208

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie après traitement par RVX000222 par rapport au placebo
Délai: 29-33 jours
La variation de la glycémie postprandiale, définie comme l'aire sous la courbe de glucose (AUGC) au cours d'un HGPO fréquemment échantillonné après un traitement au RVX000222 pendant 29 à 33 jours par rapport au placebo.
29-33 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline après le traitement par RVX000222 par rapport au placebo
Délai: 29-33 jours
La modification des indices de sécrétion d'insuline (fonction des cellules β) et de la sensibilité à l'insuline au cours d'une OGTT fréquemment échantillonnée après un traitement au RVX000222 pendant 29 à 33 jours par rapport au placebo.
29-33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resverlogix Corp

Collaborateurs

Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Chercheur principal: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

19 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Autre identifiant: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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