Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af RVX000222 på glukosemetabolisme hos personer med præ-diabetes

31. marts 2014 opdateret af: Resverlogix Corp

Fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse til vurdering af glukosemetabolismeændringer med RVX000222 hos personer med præ-diabetes

Denne undersøgelse bygger på data om, at high-density lipoprotein (HDL) har en række potentielt gavnlige effekter, herunder direkte modulering af glukosemetabolisme gennem flere mekanismer. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af RVX000222 på postprandial plasmaglucose hos mandlige individer med nedsat fastende glukose (IFG) eller svækket glukosetolerance (IGT) under en hyppigt udtaget oral glukosetolerancetest (OGTT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-70 år inklusive
  • Body mass index (BMI): 25-40 kg/m2
  • HDL-kolesterolplasmaniveauer: ≤1,4 mmol/L
  • Præ-diabetes: Enten nedsat fastende glukose (IFG; 6,1-6,9 mmol/L) eller nedsat glukosetolerance (IGT; 2 timers OGTT glukose 7,8-11,0 mmol/L, WHO-klassificering) målt ved besøg 1
  • Ingen aktuel brug eller behov for receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for fire dage efter besøg 1
  • Har givet underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Identifikation af enhver anden medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig terapeutisk intervention
  • Har modtaget håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer, urte- eller kosttilskud inden for fire dage efter besøg 1, medmindre det er forudgående godkendelse fra investigator
  • Tobaksbrug inden for seks måneder efter besøg 1 (inklusive cigaretter, piber, tyggetobak)
  • Elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
  • Klinisk signifikant hjertesygdom ved besøg 1
  • Klinisk signifikant abnorm EKG ved besøg 1
  • Tegn på nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >1,5 mg/dL (133 μmol/L) eller kreatininclearance på <60 ml/min.
  • Anamnese med hypertension eller liggende SBP >160mmHg eller DBP >95mmHg målt ved besøg 1
  • Tegn på type 2-diabetes (fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L; 2 timers OGTT-glukose ≥11,1 mmol/L)
  • Bevis på leversygdom defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1
  • Brug af andre forsøgslægemidler og/eller udstyr på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage efter besøg 1
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Enhver betingelse, som efter efterforskernes mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​dataene
  • Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo, RVX000222
kapsel, administreres sammen med mad, to gange dagligt med 10-12 timers mellemrum, 31-35 dage
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: RVX000222, 200 mg dagligt
Medicin: RVX000222
kapsel, 200 mg, administreres sammen med mad, 100 mg to gange dagligt med 10-12 timers mellemrum, 31-35 dage
Andre navne:
  • RVX-208

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukose efter behandling med RVX000222 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 29-33 dage
Ændringen i postprandial plasmaglucose, defineret som areal under glucosekurven (AUGC) under en hyppigt udtaget OGTT efter RVX000222-behandling i 29-33 dage sammenlignet med placebo.
29-33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinsekretion og insulinfølsomhed efter behandling med RVX000222 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 29-33 dage
Ændringen i indekser for insulinsekretion (β-cellefunktion) og insulinfølsomhed under en hyppigt udtaget OGTT efter RVX000222-behandling i 29-33 dage sammenlignet med placebo.
29-33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resverlogix Corp

Samarbejdspartnere

Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Ledende efterforsker: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Anden identifikator: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RVX000222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner