RVX000222 对糖尿病前期患者葡萄糖代谢的影响
2014年3月31日 更新者：Resverlogix Corp
2 期随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，用于评估糖尿病前期患者使用 RVX000222 的葡萄糖代谢变化
这项研究基于高密度脂蛋白 (HDL) 具有许多潜在有益作用的数据，包括通过多种机制直接调节葡萄糖代谢。
本研究的主要目的是确定 RVX000222 对空腹血糖受损 (IFG) 或葡萄糖耐量受损 (IGT) 的男性个体在频繁采样的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中餐后血糖的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-70岁（含）男性
- 体重指数 (BMI)：25-40 公斤/平方米
- 高密度脂蛋白胆固醇血浆水平：≤1.4 mmol/L
- 糖尿病前期：空腹血糖受损（IFG；6.1-6.9mmol/L）或葡萄糖耐量受损（IGT；2小时OGTT葡萄糖7.8-11.0mmol/L， WHO 分类）在访问 1 时测量
- 在第 1 次就诊后的四天内没有当前使用或不需要处方药或非处方药
- 已签署知情同意书以参与研究
排除标准：
- 确定需要立即进行治疗干预的任何其他医疗状况
- 在第 1 次就诊后的四天内接受过任何非处方药，包括维生素、草药或膳食补充剂，除非事先得到研究者的批准
- 第 1 次就诊后六个月内使用烟草（包括香烟、烟斗、嚼烟）
- 在研究过程中需要全身麻醉的择期手术
- 第 1 次就诊时有临床意义的心脏病
- 第 1 次就诊时有临床意义的心电图异常
- 肾功能损害的证据定义为血清肌酐 >1.5 mg/dL (133 μmol/L) 或肌酐清除率 <60 mL/min
- 第 1 次就诊时测量的高血压病史或仰卧收缩压 >160mmHg 或舒张压 >95mmHg
- 2型糖尿病证据（空腹血糖≥7.0mmol/L；2小时OGTT血糖≥11.1mmol/L）
- 肝脏疾病的证据定义为第 1 次就诊时天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或总胆红素 >1.5 x 正常值上限 (ULN)
- 过去5年内有恶性肿瘤史
- 就诊 1 后 12 个月内有药物或酒精滥用史或证据
- 在登记时或访问 1 后 30 天内使用其他研究药物和/或设备
- 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史
- 研究人员认为会混淆数据评估和解释的任何情况
- 直接参与协议执行的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊，与食物一起服用，每天两次，间隔 10-12 小时，31-35 天
其他名称：
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实验性的：RVX000222，每日 200 毫克
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胶囊，200 毫克，与食物一起服用，100 毫克，每天两次，间隔 10-12 小时，31-35 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，RVX000222 治疗后血浆葡萄糖的变化
大体时间：29-33天
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餐后血糖的变化，定义为与安慰剂相比，RVX000222 治疗 29-33 天后频繁采样的 OGTT 期间的葡萄糖曲线下面积 (AUGC)。
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29-33天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，RVX000222 治疗后胰岛素分泌和胰岛素敏感性的变化
大体时间：29-33天
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与安慰剂相比，RVX000222 治疗 29-33 天后频繁采样的 OGTT 期间胰岛素分泌指数（β 细胞功能）和胰岛素敏感性的变化。
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29-33天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Bronwyn Kingwell、Baker Heart and Diabetes Institute
- 首席研究员：Dr. Stephen Duffy、Baker Heart and Diabetes Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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