Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RVX000222 na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp

Faza 2. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające zmiany metabolizmu glukozy z użyciem RVX000222 u osób ze stanem przedcukrzycowym

Badanie to opiera się na danych, że lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) mają szereg potencjalnie korzystnych efektów, w tym bezpośrednie modulowanie metabolizmu glukozy poprzez wiele mechanizmów. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu RVX000222 na poposiłkowy poziom glukozy w osoczu u mężczyzn z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) lub upośledzoną tolerancją glukozy (IGT), podczas często pobieranego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-70 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 25-40 kg/m2
  • Stężenie cholesterolu HDL w osoczu: ≤1,4 mmol/l
  • Stan przedcukrzycowy: albo nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG; 6,1-6,9 mmol/l) albo nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT; 2-godzinna OGTT glukoza 7,8-11,0 mmol/l, klasyfikacja WHO) mierzona podczas wizyty 1
  • Brak bieżącego stosowania lub potrzeby stosowania leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu czterech dni od wizyty 1
  • Wyrazili podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Identyfikacja jakiegokolwiek innego stanu medycznego wymagającego natychmiastowej interwencji terapeutycznej
  • Otrzymał jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, w tym witaminy, zioła lub suplementy diety w ciągu czterech dni od wizyty 1, chyba że wcześniej uzyskał zgodę badacza
  • Używanie tytoniu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty 1 (w tym papierosy, fajki, tytoń do żucia)
  • Planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w trakcie badania
  • Klinicznie istotna choroba serca podczas wizyty 1
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas wizyty 1
  • Dowód zaburzenia czynności nerek definiowany jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Historia nadciśnienia tętniczego lub SBP w pozycji leżącej >160 mmHg lub DBP >95 mmHg mierzone podczas wizyty 1
  • Dowody na cukrzycę typu 2 (glukoza w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l; glukoza w 2-godzinnym teście OGTT ≥11,1 mmol/l)
  • Dowody choroby wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1
  • Używanie innych eksperymentalnych leków i/lub urządzeń w czasie rejestracji lub w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • Wszelkie warunki, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić ocenę i interpretację danych
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo, RVX000222
kapsułka, podawać z jedzeniem, dwa razy dziennie w odstępie 10-12 godzin, 31-35 dni
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: RVX000222, 200 mg dziennie
Lek: RVX000222
kapsułka, 200 mg, podawać z jedzeniem, 100 mg dwa razy dziennie w odstępie 10-12 godzin, 31-35 dni
Inne nazwy:
  • RVX-208

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu po leczeniu RVX000222 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 29-33 dni
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu, zdefiniowana jako pole pod krzywą glukozy (AUGC) podczas OGTT z częstymi próbkami po leczeniu RVX000222 przez 29-33 dni w porównaniu z placebo.
29-33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę po leczeniu RVX000222 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 29-33 dni
Zmiana wskaźników wydzielania insuliny (funkcja komórek β) i wrażliwości na insulinę podczas OGTT z częstymi próbkami po leczeniu RVX000222 przez 29-33 dni w porównaniu z placebo.
29-33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Współpracownicy

Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Główny śledczy: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Inny identyfikator: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na RVX000222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj