Los efectos de RVX000222 en el metabolismo de la glucosa en personas con prediabetes
31 de marzo de 2014 actualizado por: Resverlogix Corp
Estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para la evaluación de los cambios en el metabolismo de la glucosa con RVX000222 en personas con prediabetes
Este estudio se basa en datos de que la lipoproteína de alta densidad (HDL) tiene una serie de efectos potencialmente beneficiosos, incluida la modulación directa del metabolismo de la glucosa a través de múltiples mecanismos.
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de RVX000222 en la glucosa plasmática posprandial en individuos masculinos con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de muestra frecuente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 70 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC): 25-40 kg/m2
- Niveles plasmáticos de colesterol HDL: ≤1,4 mmol/L
- Prediabetes: Glucosa alterada en ayunas (IFG; 6.1-6.9mmol/L) o intolerancia a la glucosa (IGT; glucosa en OGTT de 2 horas 7.8-11.0mmol/L, clasificación de la OMS) medido en la Visita 1
- Sin uso actual o necesidad de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los cuatro días de la Visita 1
- Haber dado su consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Identificación de cualquier otra condición médica que requiera intervención terapéutica inmediata
- Ha recibido cualquier medicamento de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales o dietéticos dentro de los cuatro días posteriores a la visita 1, a menos que tenga la aprobación previa del investigador.
- Consumo de tabaco dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1 (incluidos cigarrillos, pipas, tabaco de mascar)
- Cirugía electiva que requiere anestesia general durante el curso del estudio
- Cardiopatía clínicamente significativa en la Visita 1
- ECG anormal clínicamente significativo en la visita 1
- Evidencia de insuficiencia renal definida como creatinina sérica >1,5 mg/dl (133 μmol/l) o aclaramiento de creatinina <60 ml/min
- Antecedentes de hipertensión o PAS en decúbito supino >160 mmHg o PAD >95 mmHg medidos en la Visita 1
- Evidencia de diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas ≥7.0mmol/L; glucosa en OGTT de 2 horas ≥11.1mmol/L)
- Evidencia de enfermedad hepática definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total >1,5 x límite superior normal (ULN) en la Visita 1
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1
- Uso de otros medicamentos y/o dispositivos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
- Cualquier condición que en opinión de los Investigadores pueda confundir la evaluación e interpretación de los datos
- Personas directamente involucradas en la ejecución del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
cápsula, administrar con alimentos, dos veces al día con 10 a 12 horas de diferencia, 31 a 35 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: RVX000222, 200 mg al día
|
cápsula, 200 mg, administrar con comida, 100 mg dos veces al día con 10 a 12 horas de diferencia, 31 a 35 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática después del tratamiento con RVX000222 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 29-33 días
|
El cambio en la glucosa plasmática posprandial, definida como el área bajo la curva de glucosa (AUGC) durante una OGTT muestreada con frecuencia después del tratamiento con RVX000222 durante 29-33 días en comparación con el placebo.
|
29-33 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina después del tratamiento con RVX000222 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 29-33 días
|
El cambio en los índices de secreción de insulina (función de las células β) y la sensibilidad a la insulina durante un OGTT muestreado con frecuencia después del tratamiento con RVX000222 durante 29-33 días en comparación con el placebo.
|
29-33 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
- Investigador principal: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVX222-CS-010
- Alfred Study No. 409/12 (Otro identificador: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .