De effecten van RVX000222 op het glucosemetabolisme bij personen met prediabetes
31 maart 2014 bijgewerkt door: Resverlogix Corp
Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie voor de beoordeling van veranderingen in het glucosemetabolisme met RVX000222 bij personen met prediabetes
Deze studie bouwt voort op gegevens dat lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) een aantal potentieel gunstige effecten heeft, waaronder het rechtstreeks moduleren van het glucosemetabolisme via meerdere mechanismen.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van RVX000222 op postprandiale plasmaglucose bij mannelijke individuen met verminderde nuchtere glucose (IFG) of verminderde glucosetolerantie (IGT), tijdens een frequent bemonsterde orale glucosetolerantietest (OGTT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-70 jaar, inclusief
- Lichaamsmassa-index (BMI): 25-40 kg/m2
- HDL-cholesterolplasmaspiegels: ≤1,4 mmol/L
- Pre-diabetes: Ofwel verminderde nuchtere glucose (IFG; 6,1-6,9 mmol/L) of verminderde glucosetolerantie (IGT; 2 uur OGTT glucose 7,8-11,0 mmol/L, WHO-classificatie) zoals gemeten bij bezoek 1
- Binnen vier dagen na bezoek 1 geen huidig gebruik of behoefte aan medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Identificatie van een andere medische aandoening die onmiddellijke therapeutische interventie vereist
- Heeft binnen vier dagen na bezoek 1 vrij verkrijgbare medicatie gekregen, waaronder vitamines, kruiden of voedingssupplementen, tenzij voorafgaande toestemming van de onderzoeker
- Tabaksgebruik binnen zes maanden na bezoek 1 (inclusief sigaretten, pijpen, pruimtabak)
- Electieve chirurgie die algemene anesthesie vereist tijdens de studie
- Klinisch significante hartaandoening bij bezoek 1
- Klinisch significant abnormaal ECG bij bezoek 1
- Bewijs van nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine >1,5 mg/dl (133 μmol/l) of creatinineklaring van <60 ml/min
- Geschiedenis van hypertensie of liggende SBP >160 mmHg of DBP >95 mmHg zoals gemeten bij bezoek 1
- Bewijs van diabetes type 2 (nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L; 2 uur OGTT-glucose ≥11,1 mmol/L)
- Bewijs van leverziekte gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1
- Gebruik van andere geneesmiddelen en/of hulpmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving of binnen 30 dagen na bezoek 1
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de evaluatie en interpretatie van de gegevens zou verwarren
- Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
capsule, toedienen met voedsel, tweemaal daags 10-12 uur uit elkaar, 31-35 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RVX000222, 200 mg per dag
|
capsule, 200 mg, toedienen met voedsel, 100 mg tweemaal daags met een tussentijd van 10-12 uur, 31-35 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaglucose na behandeling met RVX000222 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 29-33 dagen
|
De verandering in postprandiale plasmaglucose, gedefinieerd als oppervlakte onder de glucosecurve (AUGC) tijdens een vaak afgenomen OGTT na behandeling met RVX000222 gedurende 29-33 dagen in vergelijking met placebo.
|
29-33 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinesecretie en insulinegevoeligheid na behandeling met RVX000222 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 29-33 dagen
|
De verandering in indices van insulinesecretie (β-celfunctie) en insulinegevoeligheid tijdens een frequent bemonsterde OGTT na behandeling met RVX000222 gedurende 29-33 dagen in vergelijking met placebo.
|
29-33 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
- Hoofdonderzoeker: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVX222-CS-010
- Alfred Study No. 409/12 (Andere identificatie: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .