Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av RVX000222 på glukosmetabolism hos individer med pre-diabetes

31 mars 2014 uppdaterad av: Resverlogix Corp

Fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för bedömning av förändringar i glukosmetabolism med RVX000222 hos individer med pre-diabetes

Denna studie bygger på data om att högdensitetslipoprotein (HDL) har ett antal potentiellt fördelaktiga effekter inklusive direkt modulering av glukosmetabolism genom flera mekanismer. Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekterna av RVX000222 på postprandialt plasmaglukos hos manliga individer med nedsatt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT), under ett ofta provtaget oralt glukostoleranstest (OGTT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-70 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex (BMI): 25-40 kg/m2
  • HDL-kolesterolplasmanivåer: ≤1,4 mmol/L
  • Pre-diabetes: Antingen nedsatt fasteglukos (IFG; 6,1-6,9 mmol/L) eller nedsatt glukostolerans (IGT; 2 timmars OGTT-glukos 7,8-11,0 mmol/L, WHO-klassificering) mätt vid besök 1
  • Ingen aktuell användning eller behov av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom fyra dagar efter besök 1
  • Har gett undertecknat informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Identifiering av andra medicinska tillstånd som kräver omedelbar terapeutisk intervention
  • Har fått receptfria läkemedel inklusive vitaminer, växtbaserade eller kosttillskott inom fyra dagar efter besök 1 om inte utredaren har gett sitt godkännande i förväg
  • Tobaksanvändning inom sex månader efter besök 1 (inklusive cigaretter, pipor, tuggtobak)
  • Elektiv kirurgi som kräver generell anestesi under studiens gång
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom vid besök 1
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG vid besök 1
  • Bevis på nedsatt njurfunktion definierat som serumkreatinin >1,5 mg/dL (133 μmol/L) eller kreatininclearance på <60 ml/min.
  • Historik med högt blodtryck eller SBP >160 mmHg eller DBP >95 mmHg mätt vid besök 1
  • Bevis på typ 2-diabetes (fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/L; 2 timmars OGTT-glukos ≥11,1 mmol/L)
  • Bevis på leversjukdom definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller total bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) vid besök 1
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter besök 1
  • Användning av andra prövningsläkemedel och/eller utrustning vid tidpunkten för registreringen eller inom 30 dagar efter besök 1
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet
  • Varje villkor som enligt utredarnas åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av uppgifterna
  • Personer som är direkt involverade i genomförandet av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo, RVX000222
kapsel, administreras med mat, två gånger dagligen med 10-12 timmars mellanrum, 31-35 dagar
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: RVX000222, 200 mg dagligen
Läkemedel: RVX000222
kapsel, 200 mg, administreras med mat, 100 mg två gånger dagligen med 10-12 timmars mellanrum, 31-35 dagar
Andra namn:
  • RVX-208

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmaglukos efter behandling med RVX000222 jämfört med placebo
Tidsram: 29-33 dagar
Förändringen i postprandial plasmaglukos, definierad som arean under glukoskurvan (AUGC) under en OGTT med ofta provtagning efter RVX000222-behandling under 29-33 dagar jämfört med placebo.
29-33 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinsekretion och insulinkänslighet efter behandling med RVX000222 jämfört med placebo
Tidsram: 29-33 dagar
Förändringen i index för insulinutsöndring (β-cellsfunktion) och insulinkänslighet under en ofta provtagen OGTT efter behandling med RVX000222 under 29-33 dagar jämfört med placebo.
29-33 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Samarbetspartners

Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Huvudutredare: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (Uppskatta)

19 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Annan identifierare: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RVX000222

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera