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Die Auswirkungen von RVX000222 auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes

31. März 2014 aktualisiert von: Resverlogix Corp

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase 2 zur Bewertung von Veränderungen des Glukosestoffwechsels mit RVX000222 bei Personen mit Prädiabetes

Diese Studie basiert auf Daten, die belegen, dass High-Density-Lipoprotein (HDL) eine Reihe potenziell positiver Wirkungen hat, darunter die direkte Modulation des Glukosestoffwechsels über mehrere Mechanismen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von RVX000222 auf die postprandiale Plasmaglukose bei männlichen Personen mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG) oder eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) während eines häufig entnommenen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI): 25-40 kg/m2
  • HDL-Cholesterin-Plasmaspiegel: ≤1,4 mmol/L
  • Prä-Diabetes: Entweder beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG; 6,1–6,9 mmol/l) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT; 2-Stunden-OGTT-Glukose 7,8–11,0 mmol/l). WHO-Klassifizierung), gemessen bei Besuch 1
  • Innerhalb von vier Tagen nach Besuch 1 besteht derzeit kein Bedarf an verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
  • Sie haben eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierung eines anderen medizinischen Zustands, der eine sofortige therapeutische Intervention erfordert
  • Hat innerhalb von vier Tagen nach Besuch 1 rezeptfreie Medikamente einschließlich Vitaminen, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln erhalten, es sei denn, der Prüfarzt hat dies zuvor genehmigt
  • Tabakkonsum innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1 (einschließlich Zigaretten, Pfeifen, Kautabak)
  • Elektive Operation, die im Verlauf der Studie eine Vollnarkose erfordert
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung bei Besuch 1
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG bei Besuch 1
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin >1,5 mg/dl (133 μmol/l) oder Kreatinin-Clearance von <60 ml/min
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder SBP in Rückenlage > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg, gemessen bei Besuch 1
  • Hinweise auf Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/L; 2-Stunden-OGTT-Glukose ≥11,1 mmol/L)
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anamnese oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1
  • Verwendung anderer Prüfpräparate und/oder Geräte zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Auswertung und Interpretation der Daten verfälschen würde
  • Personen, die direkt an der Ausführung des Protokolls beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo, RVX000222
Kapsel, zusammen mit der Nahrung verabreichen, zweimal täglich im Abstand von 10–12 Stunden, 31–35 Tage
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: RVX000222, 200 mg täglich
Arzneimittel: RVX000222
Kapsel, 200 mg, mit Nahrung verabreichen, 100 mg zweimal täglich im Abstand von 10–12 Stunden, 31–35 Tage
Andere Namen:
  • RVX-208

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukose nach Behandlung mit RVX000222 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 29-33 Tage
Die Veränderung der postprandialen Plasmaglukose, definiert als Fläche unter der Glukosekurve (AUGC) während einer häufig gemessenen OGTT nach einer 29–33-tägigen Behandlung mit RVX000222 im Vergleich zu Placebo.
29-33 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsekretion und Insulinsensitivität nach Behandlung mit RVX000222 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 29-33 Tage
Die Veränderung der Indizes der Insulinsekretion (β-Zellfunktion) und der Insulinsensitivität während eines häufig untersuchten OGTT nach einer 29–33-tägigen Behandlung mit RVX000222 im Vergleich zu Placebo.
29-33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resverlogix Corp

Mitarbeiter

Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Hauptermittler: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Andere Kennung: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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