均一性肺気腫における気腫性肺シーラント療法

これは、モルデチャイ・クレイマー教授の指導の下、ラビン医療センターで実施される、医師の支援による単一群の治験研究です。 患者は、以前の研究で安全で効果的であることが以前に示された用量以下の用量で承認されたフォームシーラント成分を送達する新しい治療アルゴリズムを使用するAeriSealシステム療法を受けることになります。 この研究の調査的側面には、物質自体ではなく、物質の投与方法のみが含まれます。 この研究で提案された治療法の具体的な修正には次のものが含まれます。 1) AeriSeal システムフォームシーラントのサブセグメントあたりの用量を、承認された 20 mL の用量から 10 mL に下げる。 ２）物質の分布を改善し、より効果的な肺容積減少を達成することを目的として、より解剖学的位置にサブセグメント用量を投与する。 ３）フォームシーラントの送達後に気管支鏡の器具チャネルを介して空気を投与する必要がなくなり、手順が簡単かつ短縮され、安全性が向上する。

この研究は8人の患者を治療するように設計されています。 最初の4人の患者は、各上葉に3つずつ、計6つのサブセグメントに投与されるAeriSealシステムフォームシーラント10mLによる治療を受けることになる（AeriSealフォームシーラント60mLの用量）。 このグループは、4 人全員が 1 か月 (28 日間) の追跡調査を完了するまで追跡調査されます。 次に、4 人の患者からなる次のグループで治療を開始する前に、データの安全性レビューが実施されます。 このレビューには、有害事象と生理学的反応の評価が含まれます。

緊急の安全上の問題が特定されないと仮定して、4 人の患者からなる次のグループは、AeriSeal システム フォーム シーラント 10 mL を 8 つの部分区域（各上葉に 3 つ、右中葉の最上部に 1 つ、右中葉の最上部に 1 つ）に投与されます。舌の最上部 (AeriSeal フォーム シーラント 80 mL の用量)。

すべての患者は治療完了後24週間追跡され、AeriSealシステムによる治療に加えて標準治療も受けられる。