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Terapia del sigillante polmonare enfisematoso nell'enfisema omogeneo

13 novembre 2012 aggiornato da: Rabin Medical Center

Ricercatore post-marketing ha sponsorizzato uno studio sulla terapia con sigillante polmonare enfisematoso nell'enfisema omogeneo utilizzando una strategia di trattamento modificata

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che la terapia endoscopica di riduzione del volume polmonare eseguita utilizzando il trattamento con sigillante polmonare enfisematoso possa essere migliorata utilizzando dosi più piccole somministrate a un numero maggiore di siti di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale, a braccio singolo, sponsorizzato da un medico che sarà condotto presso il Rabin Medical Center sotto la direzione del professor Mordechai Kramer. I pazienti riceveranno la terapia del sistema AeriSeal utilizzando un nuovo algoritmo di trattamento per fornire componenti sigillanti in schiuma approvati a dosi pari o inferiori a quelle precedentemente dimostrate sicure ed efficaci durante gli studi precedenti. Gli aspetti investigativi di questo studio riguardano solo il metodo di somministrazione del materiale, non il materiale stesso. Le modifiche specifiche al metodo di trattamento proposto in questo studio includono: 1) riduzione della dose per sottosegmento di AeriSeal System Foam Sealant a 10 mL dalla dose approvata di 20 mL; 2) somministrare le dosi subsegmentali in sedi più anatomiche con l'obiettivo di migliorare la distribuzione del materiale e ottenere una riduzione del volume polmonare più efficace; 3) eliminare la somministrazione di aria attraverso il canale dello strumento del broncoscopio dopo l'erogazione del sigillante in schiuma per semplificare e abbreviare la procedura, migliorando la sicurezza.

Lo studio è progettato per il trattamento di 8 pazienti. I primi 4 pazienti riceveranno un trattamento con 10 ml di AeriSeal System Foam Sealant somministrato a 6 sottosegmenti, 3 in ciascun lobo superiore (una dose di 60 ml di AeriSeal Foam Sealant). Questo gruppo sarà seguito fino a quando tutti e 4 non avranno completato il follow-up di 1 mese (28 giorni). Verrà quindi condotta una revisione della sicurezza dei dati prima di iniziare il trattamento nel successivo gruppo di 4 pazienti. Questa revisione includerà una valutazione degli eventi avversi e delle risposte fisiologiche.

Supponendo che non vengano identificati problemi di sicurezza emergenti, il gruppo successivo di 4 pazienti riceverà un trattamento con 10 ml di sigillante in schiuma del sistema AeriSeal somministrato a 8 sottosegmenti, 3 in ciascun lobo superiore, uno nella parte più alta del lobo medio destro, uno nella porzione più alta del linguale (una dose di 80 ml di AeriSeal Foam Sealant).

Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo il completamento della terapia e riceveranno cure mediche standard oltre al trattamento con il sistema AeriSeal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi di enfisema omogeneo GOLD Stadio III/IV
  2. FEV1/FVC <70% del previsto, FEV1 <50% del previsto, TLC > 100% del previsto e RV > 150% del previsto.
  3. TAC del torace che mostra evidenza di distruzione tissutale indicativa di enfisema omogeneo (uniformemente distribuito).
  4. I pazienti devono inoltre avere una perfusione ≤ 15% in entrambi i lobi superiori su una scansione di perfusione polmonare quantitativa che indichi i siti bersaglio bilaterali per la terapia.
  5. I pazienti devono avere > 40 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con deficit di alfa-1 antitripsina (es. quelli con livelli sierici < 80 mg/dL o < 11 µmol/L o 57 mg/dL).
  2. pazienti in gravidanza o allattamento.
  3. pazienti che fumano.
  4. saranno esclusi i pazienti che utilizzano altri farmaci sperimentali.
  5. I pazienti devono avere sintomi persistenti nonostante la terapia medica e non essere candidati alla chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) o aver scelto di non sottoporsi a LVRS.
  6. non hanno condizioni di comorbilità significative che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la loro capacità di tollerare la broncoscopia.
  7. In particolare, i pazienti non devono avere una storia di precedente intervento di chirurgia toracica maggiore, infezione da HIV, asma clinicamente significativo, bronchiectasie, ipertensione polmonare o malattia coronarica.
  8. Inoltre, i pazienti non devono dipendere da farmaci che potrebbero aumentare il rischio di sottoporsi al trattamento o influire negativamente sulla possibilità di riprendersi dal trattamento (ad es. steroidi ad alte dosi, agenti immunosoppressori o anticoagulanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura ELVR
Un singolo trattamento subsegmentale del sistema AeriSeal consiste nella somministrazione di 10 ml di sigillante in schiuma somministrato attraverso un broncoscopio a fibre ottiche standard tramite una siringa di somministrazione e un catetere broncoscopico nell'area bersaglio del polmone danneggiato
Procedura: Procedura ELVR
Procedura di riduzione del volume polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione complessiva della sicurezza basata sulla revisione

  1. Risultati clinici e di laboratorio:

    • Eventi avversi gravi (SAE)
    • Effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
    • Effetti avversi gravi imprevisti da dispositivo (USADE)
    • Esami fisici
    • Segni vitali
    • Chimica del siero ed ematologia.

  2. Cambiamenti rispetto al basale nella patologia clinica o nella fisiologia polmonare basati su:

    • Gas nel sangue
    • Dati di funzionalità polmonare
    • Dati radiologici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le valutazioni di efficacia includeranno:
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Evidenza TC della riduzione del volume lobare presso il/i sito/i di somministrazione di AeriSeal a 12 settimane valutata quantitativamente mediante l'integrazione digitale delle immagini TC dicom raccolte utilizzando un algoritmo standardizzato di acquisizione e ricostruzione delle immagini.
  • Variazione rispetto al basale a 12 e 24 settimane in RV/TLC
  • Variazione dal basale a 12 e 24 settimane del FEV1
  • Variazione rispetto al basale a 12 e 24 settimane in FVC
  • Variazione rispetto al basale a 12 e 24 settimane in 6 MWT
  • Variazione rispetto al basale a 12 e 24 settimane nel punteggio MRCD
  • Variazione rispetto al basale a 12 e 24 settimane nel punteggio di dominio totale SGRQ
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC127000 CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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