Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozedmowa terapia uszczelniaczem płucnym w jednorodnej rozedmie płuc

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Sponsorowane przez badacza rynku badanie dotyczące leczenia rozedmowego uszczelniaczem płucnym w jednorodnej rozedmie z zastosowaniem zmodyfikowanej strategii leczenia

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że endoskopowa terapia zmniejszająca objętość płuc, przeprowadzana przy użyciu rozedmowego uszczelniacza płuc, może zostać ulepszona przy użyciu mniejszych dawek dostarczanych do większej liczby miejsc leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksperymentalne, jednoramienne, sponsorowane przez lekarza badanie, które zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Rabin pod kierownictwem profesora Mordechaja Kramera. Pacjenci będą otrzymywać terapię systemem AeriSeal z wykorzystaniem nowego algorytmu leczenia w celu dostarczania zatwierdzonych składników pianki uszczelniającej w dawkach równych lub niższych niż te, które wcześniej wykazano jako bezpieczne i skuteczne we wcześniejszych badaniach. Aspekty badawcze tego badania dotyczą jedynie sposobu podawania materiału, a nie samego materiału. Konkretne modyfikacje metody leczenia zaproponowane w tym badaniu obejmują: 1) obniżenie dawki na podsegment AeriSeal System Foam Sealant do 10 ml z zatwierdzonej dawki 20 ml; 2) podawanie dawek subsegmentowych w bardziej anatomicznych miejscach w celu poprawy dystrybucji materiału i uzyskania skuteczniejszej redukcji objętości płuc; 3) wyeliminowanie podawania powietrza przez kanał instrumentu bronchoskopu po podaniu Foam Sealant w celu uproszczenia i skrócenia procedury, poprawiając bezpieczeństwo.

Badanie jest przeznaczone do leczenia 8 pacjentów. Pierwszych 4 pacjentów otrzyma leczenie 10 ml AeriSeal System Foam Sealant podanymi na 6 podsegmentów, po 3 w każdym górnym płacie (dawka 60 ml AeriSeal Foam Sealant). Ta grupa będzie obserwowana, dopóki wszyscy 4 nie zakończą 1-miesięcznej (28-dniowej) obserwacji. Przegląd bezpieczeństwa danych zostanie następnie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia w kolejnej grupie 4 pacjentów. Przegląd ten będzie obejmował ocenę zdarzeń niepożądanych i reakcji fizjologicznych.

Zakładając, że nie zostaną zidentyfikowane żadne nowe problemy związane z bezpieczeństwem, następna grupa 4 pacjentów otrzyma leczenie 10 ml uszczelniacza piankowego AeriSeal System podanego w 8 podsegmentach, po 3 w każdym górnym płacie, jeden w najwyższej części prawego płata środkowego, jeden w górnej części języka (dawka 80 ml AeriSeal Foam Sealant).

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie po zakończeniu terapii i otrzymają standardowe leczenie oprócz leczenia systemem AeriSeal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną jednorodną rozedmę płuc w stopniu GOLD III/IV
  2. FEV1/FVC <70% wartości należnej, FEV1 < 50% wartości należnej, TLC > 100% wartości należnej i RV > 150% wartości należnej.
  3. tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazująca oznaki zniszczenia tkanki wskazujące na jednorodną (jednolicie rozłożoną) rozedmę płuc.
  4. Pacjenci muszą również mieć ≤ 15% perfuzji w obu górnych płatach na ilościowym skanie perfuzji płuc, wskazując obustronne miejsca docelowe terapii.
  5. Pacjenci muszą być w wieku > 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (tj. u osób ze stężeniem w surowicy < 80 mg/dl lub < 11 µmol/l lub 57 mg/dl).
  2. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  3. pacjentów palących.
  4. pacjenci stosujący inne badane leki zostaną wykluczeni.
  5. Pacjenci muszą wykazywać utrzymujące się objawy pomimo leczenia farmakologicznego i albo nie być kandydatami do zabiegu zmniejszenia objętości płuc (LVRS) albo zdecydować się na niepoddawanie się LVRS.
  6. nie mają istotnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub ich zdolność do tolerowania bronchoskopii.
  7. W szczególności pacjenci nie powinni mieć w wywiadzie poważnej operacji klatki piersiowej, zakażenia wirusem HIV, klinicznie istotnej astmy, rozstrzeni oskrzeli, nadciśnienia płucnego ani choroby niedokrwiennej serca.
  8. Pacjenci nie mogą być również uzależnieni od leków, które mogą zwiększać ryzyko poddania się leczeniu lub niekorzystnie wpływać na szanse wyzdrowienia po leczeniu (tj. steroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub antykoagulanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura ELVR
Pojedyncze subsegmentalne leczenie systemem AeriSeal polega na podaniu 10 ml Foam Sealant przez standardowy bronchoskop światłowodowy za pomocą strzykawki i cewnika do bronchoskopii do docelowego obszaru uszkodzonego płuca
Procedura: Procedura ELVR
Procedura zmniejszania objętości płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ogólna ocena bezpieczeństwa na podstawie przeglądu

  1. Wyniki kliniczne i laboratoryjne:

    • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
    • Poważne niepożądane skutki urządzenia (SADE)
    • Nieoczekiwane poważne działania niepożądane związane z urządzeniem (USADE)
    • Badania Fizyczne
    • Oznaki życia
    • Chemia surowicy i hematologia.

  2. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w patologii klinicznej lub fizjologii płuc na podstawie:

    • Gazy we krwi
    • Dane dotyczące funkcji płuc
    • Dane radiologiczne
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny skuteczności będą obejmować:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Dowody CT na zmniejszenie objętości płata w miejscu (miejscach) podania AeriSeal po 12 tygodniach, oceniane ilościowo poprzez cyfrową integrację obrazów CT dicom zebranych przy użyciu znormalizowanego algorytmu akwizycji i rekonstrukcji obrazu.
  • Zmiana od wartości początkowej w 12 i 24 tygodniu w RV/TLC
  • Zmiana od punktu początkowego w 12 i 24 tygodniu w FEV1
  • Zmiana od wartości początkowej w 12 i 24 tygodniu w FVC
  • Zmiana od wartości początkowej w 12 i 24 tygodniu w 6 MWT
  • Zmiana od wartości początkowej w 12 i 24 tygodniu w wyniku MRCD
  • Zmiana od wartości początkowej w 12 i 24 tygodniu w całkowitym wyniku domeny SGRQ
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC127000 CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj