Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмфизематозная терапия герметиком легких при гомогенной эмфиземе

13 ноября 2012 г. обновлено: Rabin Medical Center

Спонсируемое исследователем послепродажного обслуживания исследование терапии эмфизематозным герметиком легких при гомогенной эмфиземе с использованием модифицированной стратегии лечения

Это исследование проверит гипотезу о том, что эндоскопическая терапия по уменьшению объема легких, проводимая с использованием эмфизематозного герметика легких, может быть улучшена с помощью меньших доз, доставляемых в большее количество мест лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследовательское, спонсируемое врачом исследование одной группы, которое будет проводиться в Медицинском центре Рабина под руководством профессора Мордехая Крамера. Пациенты будут получать терапию AeriSeal System с использованием нового алгоритма лечения для доставки одобренных компонентов пенопластового герметика в дозах, равных или ниже тех, которые ранее были признаны безопасными и эффективными в ходе предыдущих исследований. Исследовательские аспекты этого исследования касаются только метода введения материала, а не самого материала. Конкретные модификации метода лечения, предложенные в этом исследовании, включают: 1) снижение дозы пенопластового герметика AeriSeal System на каждый подсегмент до 10 мл по сравнению с утвержденной дозой 20 мл; 2) введение субсегментарных доз в большее количество анатомических мест с целью улучшения распределения материала и достижения более эффективного уменьшения объема легких; 3) исключение подачи воздуха через инструментальный канал бронхоскопа после подачи Foam Sealant, что упрощает и сокращает процедуру, повышая безопасность.

Исследование рассчитано на лечение 8 пациентов. Первые 4 пациента получат 10 мл герметика AeriSeal System Foam Sealant, введенного в 6 субсегментов, по 3 в каждую верхнюю долю (доза 60 мл герметика AeriSeal Foam Sealant). За этой группой будут наблюдать до тех пор, пока все 4 не закончат 1 месяц (28 дней) наблюдения. Затем перед началом лечения в следующей группе из 4 пациентов будет проведен обзор данных по безопасности. Этот обзор будет включать оценку нежелательных явлений и физиологических реакций.

Предполагая, что неотложных проблем с безопасностью не выявлено, следующей группе из 4 пациентов будет назначено лечение 10 мл пенопластового герметика AeriSeal System, введенного в 8 субсегментов, по 3 в каждую верхнюю долю, по одному в самую верхнюю часть правой средней доли, в самой верхней части языка (доза 80 мл AeriSeal Foam Sealant).

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 недель после завершения терапии и получат стандартное лечение в дополнение к лечению с помощью системы AeriSeal.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь диагноз гомогенной эмфиземы III/IV стадии GOLD III/IV.
  2. ОФВ1/ФЖЕЛ <70 % от должного, ОФВ1 < 50 % от должного, ОТС > 100 % от должного и ПЖ > 150 % от должного.
  3. КТ грудной клетки, показывающая признаки разрушения тканей, свидетельствующие о гомогенной (равномерно распределенной) эмфиземе.
  4. Пациенты также должны иметь ≤ 15% перфузии в обеих верхних долях на количественном сканировании перфузии легких, указывающем двусторонние целевые участки для терапии.
  5. Пациенты должны быть старше 40 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с дефицитом альфа-1-антитрипсина (т.е. те, у кого уровни в сыворотке < 80 мг/дл, или < 11 мкмоль/л, или 57 мг/дл).
  2. пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  3. пациентов, которые курят.
  4. пациенты, использующие другие исследуемые препараты, будут исключены.
  5. Пациенты должны иметь постоянные симптомы, несмотря на медикаментозную терапию, и либо не быть кандидатами на операцию по уменьшению объема легких (LVRS), либо решить не проходить LVRS.
  6. не имеют серьезных сопутствующих заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования или их способность переносить бронхоскопию.
  7. В частности, у пациентов не должно быть в анамнезе крупных торакальных операций, ВИЧ-инфекции, клинически значимой астмы, бронхоэктазов, легочной гипертензии или ишемической болезни сердца.
  8. Пациенты также не должны зависеть от лекарств, которые могут увеличить риск прохождения лечения или неблагоприятно повлиять на шансы на выздоровление после лечения (т. высокие дозы стероидов, иммунодепрессантов или антикоагулянтов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура ЭЛВР
Однократное субсегментарное лечение системой AeriSeal состоит из введения 10 мл пенопластового герметика, вводимого через стандартный фиброоптический бронхоскоп с помощью шприца для введения и бронхоскопического катетера в целевую область поврежденного легкого.
Процедура: Процедура ЭЛВР
Процедура уменьшения объема легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев

Общая оценка безопасности на основе обзора

  1. Клинические и лабораторные результаты:

    • Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
    • Серьезные побочные эффекты устройства (SADE)
    • Непредвиденные серьезные побочные эффекты устройства (USADE)
    • Медицинские осмотры
    • Жизненно важные признаки
    • Химия сыворотки и гематология.

  2. Изменения по сравнению с исходным уровнем клинической патологии или физиологии легких на основании:

    • Газы крови
    • Данные о функции легких
    • Данные радиологии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности будет включать:
Временное ограничение: 6 месяцев
  • КТ-признаки уменьшения объема доли в месте(ах) введения AeriSeal через 12 недель, количественно оцененные путем цифровой интеграции изображений CT dicom, полученных с использованием стандартизированного алгоритма получения и реконструкции изображений.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели в RV/TLC
  • Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
  • Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели при 6 МТ
  • Изменение показателя MRCD по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
  • Изменение общей оценки домена SGRQ по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC127000 CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться