Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emfysematøs lungeforseglingsterapi ved homogent emfysem

13. november 2012 opdateret af: Rabin Medical Center

Efter markedsundersøgelse sponsoreret undersøgelse af emfysematøs lungeforseglingsterapi ved homogent emfysem ved hjælp af en modificeret behandlingsstrategi

Denne undersøgelse vil teste den hypotese, at endoskopisk lungevolumenreduktionsterapi udført ved brug af emfysematøs lungeforseglingsbehandling kan forbedres ved at bruge mindre doser leveret til flere et større antal behandlingssteder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, en-arm, læge-sponsoreret undersøgelse, der vil blive udført på Rabin Medical Center under ledelse af professor Mordechai Kramer. Patienter vil modtage AeriSeal System-terapi ved hjælp af en ny behandlingsalgoritme til at levere godkendte skumforseglingskomponenter i doser på eller under dem, der tidligere har vist sig at være sikre og effektive under tidligere undersøgelser. Undersøgelsesaspekter af denne undersøgelse involverer kun metoden til administration af materiale, ikke selve materialet. De specifikke ændringer af behandlingsmetoden, der foreslås i denne undersøgelse, omfatter: 1) sænkning af dosis pr. undersegment af AeriSeal System Foam Sealant til 10 ml fra den godkendte 20 ml dosis; 2) indgivelse af de subsegmentelle doser på mere anatomiske steder med det mål at forbedre fordeling af materiale og opnå mere effektiv lungevolumenreduktion; 3) eliminering af administration af luft gennem bronkoskopets instrumentkanal efter levering af skumforseglingsmiddel for at forenkle og forkorte proceduren, hvilket forbedrer sikkerheden.

Studiet er designet til at behandle 8 patienter. De første 4 patienter vil modtage behandling med 10 mL AeriSeal System Foam Sealant indgivet i 6 undersegmenter, 3 i hver øvre lap (en dosis på 60 mL AeriSeal Foam Sealant). Denne gruppe vil blive fulgt indtil alle 4 har gennemført 1 måneds (28 dages) opfølgning. En sikkerhedsgennemgang af dataene vil derefter blive udført inden påbegyndelse af behandling i den næste gruppe på 4 patienter. Denne gennemgang vil omfatte en vurdering af uønskede hændelser og fysiologiske reaktioner.

Forudsat at der ikke er identificeret nye sikkerhedsproblemer, vil den næste gruppe på 4 patienter modtage behandling med 10 mL AeriSeal System Foam Sealant indgivet i 8 undersegmenter, 3 i hver øvre lap, en i den øverste del af højre midterlap, en i den øverste del af lingualen (en dosis på 80 mL AeriSeal Foam Sealant).

Alle patienter vil blive fulgt i 24 uger efter afslutning af behandlingen og modtage standard medicinsk behandling ud over behandling med AeriSeal System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have diagnosen GOLD Stadium III/IV homogent emfysem
  2. FEV1/FVC <70 % forudsagt, FEV1 på < 50 % forudsagt, TLC > 100 % af forudsagt og RV > 150 % forudsagt.
  3. CT-scanning af brystet, der viser tegn på vævsdestruktion, der indikerer homogent (ensartet fordelt) emfysem.
  4. Patienter skal også have ≤ 15 % perfusion i begge øvre lapper på en kvantitativ lungeperfusionsscanning, der angiver bilaterale målsteder for terapi.
  5. Patienter skal være > 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alfa-1 antitrypsinmangel (dvs. dem med serumniveauer < 80 mg/dL eller < 11 µmol/L eller 57 mg/dL).
  2. patienter, der er gravide eller ammer.
  3. patienter, der ryger.
  4. patienter, der bruger andre forsøgsmedicin, vil blive udelukket.
  5. Patienter skal have vedvarende symptomer på trods af medicinsk behandling og enten ikke være kandidater til Lung Volume Reduction Surgery (LVRS) eller have valgt ikke at gennemgå LVRS.
  6. har ingen signifikante co-morbide tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller deres evne til at tolerere bronkoskopi.
  7. Specifikt bør patienter ikke have tidligere haft større thoraxkirurgi, HIV-infektion, klinisk signifikant astma, bronkiektasi, pulmonal hypertension eller koronar hjertesygdom.
  8. Patienter må heller ikke være afhængige af medicin, der kan øge risikoen for at gennemgå behandling eller påvirke chancen for at komme sig fra behandlingen negativt (dvs. højdosis steroider, immunsuppressive midler eller antikoagulantia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELVR-procedure
En enkelt subsegmental AeriSeal System-behandling består af administration af 10 ml skumforseglingsmiddel indgivet gennem et standard fiberoptisk bronkoskop via en administrationssprøjte og bronkoskopisk kateter ind i målområdet for beskadiget lunge
Procedure: ELVR-procedure
Procedure for reduktion af lungevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder

Samlet vurdering af sikkerhed baseret på gennemgang

  1. Kliniske resultater og laboratorieresultater:

    • Alvorlige bivirkninger (SAE)
    • Alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
    • Uventede alvorlige uønskede anordninger (USADE'er)
    • Fysiske undersøgelser
    • Vitale tegn
    • Serumkemi og hæmatologi.

  2. Ændringer fra baseline i klinisk patologi eller lungefysiologi baseret på:

    • Blodgasser
    • Lungefunktionsdata
    • Radiologi data
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevalueringer vil omfatte:
Tidsramme: 6 måneder
  • CT-bevis for reduktion af lobar volumen på steder for AeriSeal-administration efter 12 uger vurderet kvantitativt ved digital integration af CT dicom-billeder indsamlet ved hjælp af en standardiseret billedoptagelses- og rekonstruktionsalgoritme.
  • Ændring fra baseline ved 12 og 24 uger i RV/TLC
  • Ændring fra baseline ved 12 og 24 uger i FEV1
  • Ændring fra baseline ved 12 og 24 uger i FVC
  • Ændring fra baseline ved 12 og 24 uger i 6 MWT
  • Ændring fra baseline ved 12 og 24 uger i MRCD-score
  • Ændring fra baseline ved 12 og 24 uger i SGRQ total domæne score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC127000 CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner