Terapia com selante pulmonar enfisematoso no enfisema homogêneo
Estudo patrocinado por investigador pós-mercado de terapia com selante pulmonar enfisematoso em enfisema homogêneo usando uma estratégia de tratamento modificada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo investigativo, de braço único e patrocinado por médicos, que será conduzido no Rabin Medical Center, sob a direção do professor Mordechai Kramer. Os pacientes receberão a terapia AeriSeal System usando um novo algoritmo de tratamento para fornecer componentes de selante de espuma aprovados em doses iguais ou inferiores àquelas previamente demonstradas como seguras e eficazes durante estudos anteriores. Os aspectos investigativos deste estudo envolvem apenas o método de administração do material, não o material em si. As modificações específicas no método de tratamento propostas neste estudo incluem: 1) redução da dose por subsegmento do AeriSeal System Foam Sealant para 10 mL da dose aprovada de 20 mL; 2) administrar as doses subsegmentares em locais mais anatômicos com o objetivo de melhorar a distribuição do material e obter uma redução mais efetiva do volume pulmonar; 3) eliminando a administração de ar pelo canal de instrumentos do broncoscópio após a aplicação do Foam Sealant para simplificar e encurtar o procedimento, melhorando a segurança.
O estudo é projetado para tratar 8 pacientes. Os primeiros 4 pacientes receberão tratamento com 10 mL de AeriSeal System Foam Sealant administrado em 6 subsegmentos, 3 em cada lobo superior (uma dose de 60 mL de AeriSeal Foam Sealant). Este grupo será acompanhado até que todos os 4 tenham completado 1 mês (28 dias) de acompanhamento. Uma revisão de segurança dos dados será realizada antes de iniciar o tratamento no próximo grupo de 4 pacientes. Esta revisão incluirá uma avaliação de eventos adversos e respostas fisiológicas.
Supondo que nenhum problema de segurança emergente seja identificado, o próximo grupo de 4 pacientes receberá tratamento com 10 mL de Selante de Espuma do Sistema AeriSeal administrado em 8 subsegmentos, 3 em cada lobo superior, um na porção mais superior do lobo médio direito, um na porção superior da lingual (uma dose de 80 mL de AeriSeal Foam Sealant).
Todos os pacientes serão acompanhados por 24 semanas após a conclusão da terapia e receberão tratamento médico padrão, além do tratamento com o Sistema AeriSeal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de enfisema homogêneo GOLD Estágio III/IV
- VEF1/FVC <70% do previsto, VEF1 < 50% do previsto, CPT > 100% do previsto e VR > 150% do previsto.
- tomografia computadorizada de tórax mostrando evidências de destruição tecidual indicativa de enfisema homogêneo (distribuído uniformemente).
- Os pacientes também devem ter ≤ 15% de perfusão em ambos os lobos superiores em uma varredura de perfusão pulmonar quantitativa, indicando locais-alvo bilaterais para terapia.
- Os pacientes devem ter > 40 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina (i.e. aqueles com níveis séricos < 80 mg/dL, ou < 11 µmol/L ou 57 mg/dL).
- pacientes que estão grávidas ou amamentando.
- pacientes que fumam.
- pacientes em uso de outros medicamentos em investigação serão excluídos.
- Os pacientes devem ter sintomas persistentes apesar da terapia médica e não serem candidatos à Cirurgia de Redução do Volume Pulmonar (LVRS) ou terem optado por não se submeter à LVRS.
- não têm comorbidades significativas que possam influenciar os resultados do estudo ou sua capacidade de tolerar a broncoscopia.
- Especificamente, os pacientes não devem ter histórico de cirurgia torácica de grande porte, infecção por HIV, asma clinicamente significativa, bronquiectasia, hipertensão pulmonar ou doença coronariana.
- Os pacientes também não devem ser dependentes de medicamentos que possam aumentar o risco de tratamento ou prejudicar a chance de recuperação do tratamento (ou seja, esteroides em altas doses, agentes imunossupressores ou anticoagulantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento ELVR
Um único tratamento subsegmentar AeriSeal System consiste na administração de 10 mL de Foam Sealant administrado através de um broncoscópio de fibra óptica padrão por meio de uma seringa de administração e cateter broncoscópico na área alvo do pulmão danificado
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Procedimento de Redução do Volume Pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação geral de segurança
Prazo: 6 meses
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Avaliação geral de segurança com base na revisão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As avaliações de eficácia incluirão:
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC127000 CTIL
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