Keuhkokeuhkojen tiivistehoito homogeenisessa emfyseemassa
Markkinoinnin jälkeisen tutkijan sponsoroima tutkimus emfyseematoimasta keuhkotiivistehoidosta homogeenisessa emfyseemassa käyttäen modifioitua hoitostrategiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, yksihaarainen, lääkärin tukema tutkimus, joka suoritetaan Rabin Medical Centerissä professori Mordechai Kramerin johdolla. Potilaat saavat AeriSeal System -hoitoa käyttämällä uutta hoitoalgoritmia, joka antaa hyväksyttyjä vaahtotiivistekomponentteja annoksina, jotka ovat aiemmissa tutkimuksissa turvallisia ja tehokkaita aiemmin osoitettuja tai pienempiä annoksia. Tämän tutkimuksen tutkimusnäkökohdat koskevat vain materiaalin antotapaa, ei itse materiaalia. Tässä tutkimuksessa ehdotetut erityiset muutokset hoitomenetelmään sisältävät: 1) AeriSeal System Foam Sealant -vaahtotiivisteen alasegmentin annoksen pienentämisen 10 ml:aan hyväksytystä 20 ml:n annoksesta; 2) annetaan subsegmentaalisia annoksia anatomisempiin paikkoihin tavoitteena parantaa materiaalin jakautumista ja saavuttaa tehokkaampi keuhkojen tilavuuden vähentäminen; 3) ilman annostelun poistaminen bronkoskoopin instrumenttikanavan kautta Foam Sealant -aineen antamisen jälkeen toimenpiteen yksinkertaistamiseksi ja lyhentämiseksi turvallisuuden parantamiseksi.
Tutkimus on suunniteltu 8 potilaan hoitoon. Ensimmäiset 4 potilasta saavat hoidon 10 ml:lla AeriSeal System Foam Sealant -liuosta kuuteen osaan, 3 kuhunkin ylälohkoon (60 ml:n annos AeriSeal Foam Sealant -liuosta). Tätä ryhmää seurataan, kunnes kaikki 4 ovat suorittaneet 1 kuukauden (28 päivän) seurannan. Tietojen turvallisuusarviointi suoritetaan sitten ennen hoidon aloittamista seuraavassa 4 potilaan ryhmässä. Tämä katsaus sisältää haittatapahtumien ja fysiologisten vasteiden arvioinnin.
Olettaen, että äkillisiä turvallisuusongelmia ei tunnisteta, seuraava neljän potilaan ryhmä saa hoitoa 10 ml:lla AeriSeal System Foam Sealant -liuosta, joka annetaan 8 alasegmentissä, 3 kussakin ylälohkossa, yksi oikean keskilohkon ylimmässä osassa, yksi linguaalin ylimmässä osassa (80 ml:n annos AeriSeal Foam Sealant).
Kaikkia potilaita seurataan 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja he saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa AeriSeal System -hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava GOLD-vaiheen III/IV homogeenisen emfyseeman diagnoosi
- FEV1/FVC < 70 % ennustettu, FEV1 < 50 % ennustettu, TLC > 100 % ennustetusta ja RV > 150 % ennustettu.
- rintakehän CT-skannaus, jossa on merkkejä kudosten tuhoutumisesta, mikä viittaa homogeeniseen (tasaisesti jakautuneeseen) emfyseemaan.
- Potilailla on myös oltava ≤ 15 % perfuusio molemmissa ylälohkoissa kvantitatiivisessa keuhkojen perfuusiokuvauksessa, joka osoittaa hoidon kahdenväliset kohdekohdat.
- Potilaiden tulee olla yli 40-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos (esim. ne, joiden seerumipitoisuus on < 80 mg/dl tai < 11 µmol/l tai 57 mg/dl).
- raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- tupakoivat potilaat.
- muita tutkimuslääkkeitä käyttävät potilaat suljetaan pois.
- Potilailla on oltava jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta, ja he eivät joko ole ehdokkaita keuhkojen volyymin vähentämisleikkaukseen (LVRS) tai he ovat päättäneet olla tekemättä LVRS:ää.
- heillä ei ole merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai kykyyn sietää bronkoskoopiaa.
- Erityisesti potilailla ei saa olla aikaisempaa suurta rintakehäleikkausta, HIV-infektiota, kliinisesti merkittävää astmaa, keuhkoputkentulehdusta, keuhkoverenpainetautia tai sepelvaltimotautia.
- Potilaat eivät myöskään saa olla riippuvaisia lääkkeistä, jotka voivat lisätä hoidon riskiä tai heikentää mahdollisuutta toipua hoidosta (esim. suuriannoksiset steroidit, immunosuppressiiviset aineet tai antikoagulantit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELVR-menettely
Yksittäinen osasegmentaalinen AeriSeal System -hoito koostuu 10 ml:n vaahtotiivisteaineen antamisesta tavallisen kuituoptisen bronkoskoopin kautta annosteluruiskun ja bronkoskooppisen katetrin kautta vaurioituneen keuhkon kohdealueelle.
|
Keuhkojen tilavuuden vähentämismenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuusarvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisarvio turvallisuudesta tarkastelun perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoarvioinnit sisältävät:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC127000 CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .