Emfysematøs lungeforseglingsterapi ved homogen emfysem
Ettermarkedsetterforsker sponset studie av emfysematøs lungeforseglingsterapi ved homogent emfysem ved bruk av en modifisert behandlingsstrategi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en undersøkelses-, enarms-, lege-sponset studie som vil bli utført ved Rabin Medical Center under ledelse av professor Mordechai Kramer. Pasienter vil motta AeriSeal System-terapi ved å bruke en ny behandlingsalgoritme for å levere godkjente skumforseglingskomponenter i doser på eller under de som tidligere har vist seg å være trygge og effektive under tidligere studier. Undersøkende aspekter ved denne studien involverer bare metoden for administrasjon av materiale, ikke selve materialet. De spesifikke modifikasjonene til behandlingsmetoden som er foreslått i denne studien inkluderer: 1) å redusere dosen per undersegment av AeriSeal System Foam Sealant til 10 ml fra den godkjente 20 ml dosen; 2) administrering av subsegmentale doser på mer anatomiske steder med mål om å forbedre fordeling av materiale og oppnå mer effektiv lungevolumreduksjon; 3) eliminere tilførsel av luft gjennom instrumentkanalen til bronkoskopet etter tilførsel av skumforseglingsmiddel for å enkelt og forkorte prosedyren, og forbedre sikkerheten.
Studien er designet for å behandle 8 pasienter. De første 4 pasientene vil motta behandling med 10 mL AeriSeal System Foam Sealant administrert i 6 undersegmenter, 3 i hver øvre lapp (en dose på 60 mL AeriSeal Foam Sealant). Denne gruppen vil bli fulgt til alle 4 har fullført 1 måneds (28 dager) oppfølging. En sikkerhetsgjennomgang av dataene vil deretter bli utført før behandlingsstart i neste gruppe på 4 pasienter. Denne gjennomgangen vil inkludere en vurdering av uønskede hendelser og fysiologiske responser.
Forutsatt at ingen nye sikkerhetsproblemer blir identifisert, vil den neste gruppen på 4 pasienter motta behandling med 10 ml AeriSeal System Foam Sealant administrert i 8 undersegmenter, 3 i hver øvre lapp, en i den øverste delen av høyre midtlapp, en i den øverste delen av lingualen (en dose på 80 mL AeriSeal Foam Sealant).
Alle pasienter vil bli fulgt i 24 uker etter fullført behandling og motta standard medisinsk behandling i tillegg til behandling med AeriSeal-systemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha diagnosen GOLD Stadium III/IV homogent emfysem
- FEV1/FVC <70 % predikert, FEV1 på < 50 % predikert, TLC > 100 % av predikert og RV > 150 % predikert.
- CT-skanning av brystet som viser tegn på ødeleggelse av vev som indikerer homogent (jevnt fordelt) emfysem.
- Pasienter må også ha ≤ 15 % perfusjon i begge øvre lober på en kvantitativ lungeperfusjonsskanning som indikerer bilaterale målsteder for terapi.
- Pasienter må være > 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alfa-1 antitrypsinmangel (dvs. de med serumnivåer < 80 mg/dL, eller < 11 µmol/L eller 57 mg/dL).
- pasienter som er gravide eller ammer.
- pasienter som røyker.
- Pasienter som bruker andre undersøkelsesmedisiner vil bli ekskludert.
- Pasienter må ha vedvarende symptomer til tross for medisinsk behandling og enten ikke være kandidater for lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) eller ha valgt å ikke gjennomgå LVRS.
- har ingen signifikante komorbide tilstander som kan påvirke studieresultater eller deres evne til å tolerere bronkoskopi.
- Spesifikt bør pasienter ikke ha en historie med tidligere større thoraxkirurgi, HIV-infeksjon, klinisk signifikant astma, bronkiektasi, pulmonal hypertensjon eller koronar hjertesykdom.
- Pasienter må heller ikke være avhengig av medisiner som kan øke risikoen for å gjennomgå behandling eller negativt påvirke sjansen for å bli frisk etter behandling (dvs. høydose steroider, immunsuppressive midler eller antikoagulantia)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELVR-prosedyre
En enkelt subsegmental AeriSeal System-behandling består av administrering av 10 ml skumforseglingsmiddel administrert gjennom et standard fiberoptisk bronkoskop via en administreringssprøyte og bronkoskopisk kateter inn i målområdet til skadet lunge
|
Prosedyre for reduksjon av lungevolum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet vurdering av sikkerhet basert på gjennomgang
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevalueringer vil omfatte:
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC127000 CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .